速递！2022原料药注册国际法规解读及DMF和CEP文件编写高频缺陷案例解析

随着中国《药品管理法》，《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》的落地实施，确定了MAH制度、药品注册审评的一系列新制度，特别是对于原辅包生产企业实施原辅包的关联审评制度。无论是制剂企业还是原辅包生产企业均有相应的影响和关注，原辅包的关联审评并不是我国首 创的，更多的是与欧美，特别是美国FDA的DMF注册流程一致，与国际接轨，同时我国越来越多的企业希望开拓海外市场，包括FDA的DMF注册和申请欧洲的原料药注册。

(相关资料图)

本课程重点讲解国际原料药注册法规及流程，包括美国的DMF文件制度，欧洲的CEP制度，欧洲EDMF文件的流程要求，包括美国DMF和欧洲CEP的注册流程，时间，费用等内容，全面梳理国际原料药的注册法规。以及美国DMF的完整性评估（CA审评）的重点和常见问题分析，欧洲CEP高频发补缺陷分析和案例解读，使原料药企业人员全面掌握和了解注册的最新法规要求，更好的完成国际注册。

为此，我们定于2022年10月27日-28日通过线上直播的方式举行“2022原料药注册国际法规解读及DMF和CEP文件编写高频缺陷案例解析”高级研修班。请各单位积极选派人员参加。

课程安排

授课地点：线上举办（腾讯会议）

授课时间：2022年10月27日-28日

课程大纲

第一天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

一、国内外原料药的注册法规要求解读

1、国内外现行原料药注册方式；

2、美国DMF制度介绍及注册流程；

3、欧洲CEP证书申请详细介绍（时间，费用，流程）；

4、EDMF/ASMF文件编制；

5、欧洲原料药注册不同申请程序的选择原则

二、美国DMF的完整性评估（CA审评）的重点和常见问题分析

美国DMF文件的编写要求，重点包括：

（1）CTD格式的介绍；

（2）M1编写要求；

（3）M2专家报告要求；

（4）M3文件的编写要求；

（5）ECTD文件申报要求；

2.美国DMF的完整性评估的重点法规解读和常见问题分析

（1）起始物料的要求；

（2）物料质量标准和检验报告的要求；

（3）分析方法验证的要求；

（4）杂质研究的要求；

（5）稳定性试验的要求等

第二天 上午：9:00-12:00 下午：13:30-16:30

三、欧洲CEP高频发补缺陷分析和案例解读

1、欧洲CEP证书编写要求介绍

（1）申请表M1的编写要求及模板解读；

（2）专家报告M2的详细要求及模板解读；

（3）正文M3的特殊要求解读；

2、欧盟原料药CEP高频缺陷汇总：多年的欧盟原料药注册问题全部汇总表

3、欧盟原料药CEP缺陷详细解读及案例分析

（1）起始物料选择，质量标准，工艺描述，供应商问题；

（2）中间体杂质及残留问题；

（3）工艺描述问题；

（4）包装材料问题；

（5）杂质讨论问题；

（6）基因毒 性杂质问题；

（7）残留溶剂问题；

（8）元素杂质分析问题；

（9）内包材标准问题等。

参会对象

医药、化工原料药企业的研发、注册、质量、生产等相关人员。

讲师介绍

李老师

22年欧美医药法规，DMF和CEP文件编写，FDA,CEP现场cGMP和EU GMP符合性检查服务工作经验，包括中国新版GMP认证；cGMP符合性研究高级专家，咨询师。对于GMP，特别是新版GMP认证，无菌粉针，无菌制剂，固体口服制剂及原料药ICH Q7以及生物制品有深入的研究，特别对于药品注册包括ICH指南和GMP认证有着丰富的经验。

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会务费：4000元/单位（会务费包括：培训、研讨、纸质及电子资料、视频回放、培训证书等）

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17317575983（陈女士）

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