一周药闻复盘 | CPHI制药在线(11.28-12.2)

本周，审评审批方面，静脉注射铁疗法Ferinject在中国获批上市，治疗缺铁症。研发方面，卫材和渤健联合开发的lecanemab治疗阿尔茨海默病的Ⅲ期临床数据发表，明显改善早期患者病程。交易及投融资方面，礼来宣布，正式放弃信迪利单抗在中国以外的权益。上市方面，博安生物向港交所递交IPO申请。

本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资、上市4个板块，统计时间为11.28-12.2，包含21条信息。

审评审批

(资料图片仅供参考)

NMPA

上市

批准

1、11月28日，NMPA官网显示，CSL公司的子公司CSL Vifor和费森尤斯卡比联合开发的Ferinject在中国获批上市，用于口服铁制剂无效、不能使用口服铁制剂或临床需要快速输铁的成人缺铁患者的治疗。Ferinject是一种静脉注射铁疗法，已经在全球多个国家获批上市。

临床

批准

2、11月28日，CDE官网显示，辉瑞的Ponsegromab注射液获批临床，用于治疗癌症相关恶液质和成人患者心力衰竭。这是国内首 款获批临床的GDF15单抗。GDF15（生长分化因子15）是一种内分泌激素，与大脑中的GFRAL受体结合，可导致机体食物摄入减少、体重减轻等。

3、11月28日，CDE官网显示，默沙东的新型凝血因子XI抑制剂MK-2060获批临床,用于预防终末期肾病（ESRD）患者的主要血栓性心血管事件。MK-2060是一种单克隆抗体，具有抑制凝血因子XI和XIa的新型双重活性。

4、11月29日，CDE官网显示，福贝生物的1类新药FB-1071获批临床，拟开发用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。这是福贝生物引进的一款CSF1R抑制剂，此次也是该公司在中国获批的首 个新药临床试验申请。

5、11月29日，CDE官网显示，和其瑞医药的1类新药HMI-115获批临床，拟开发用于治疗子宫内膜异位症相关的中重度疼痛。HMI-115是和其瑞医药从拜耳引进的一款靶向催乳素受体（PRL）的潜在"first-in-class"单抗，正在海外开展Ⅱ期临床试验。

FDA

上市

申请

6、11月29日，Aldeyra宣布，已向FDA递交reproxalap滴眼液用于治疗干眼症的新药申请（NDA）。Reproxalap是一款在研的first-in-class小分子反应性醛类物质（RASP）抑制剂，通过降低促炎性醛类物质的水平达到治疗目的。

临床

批准

7、11月29日，石药集团宣布，其开发的ADC药物CPO204的临床试验申请已获得美国FDA批准，将在美国开展I期、剂量递增及剂量扩展研究，以评估该产品针对局部晚期或转移性泌尿道上皮癌患者的安全性、耐受性、药代动力学特性及初步疗效。

申请

8、11月28日，Kala Pharmaceuticals宣布，已向FDA递交KPI-012的临床试验申请，用于治疗持续性角膜上皮缺损（PCED）。KPI-012是一款新型的间充质干细胞外泌体疗法（MSC-S），Kala于2021年11月收购Combangio时获得。

快速通道资格认定

9、12月1日，Oncolytics Biotech宣布，Pelareorep联合罗氏抗PD-L1检查点抑制剂阿替利珠单抗与化疗药物吉西他滨和白蛋白紫杉醇治疗晚期/转移性胰 腺导管腺癌（PDAC）获FDA快速通道认定。Pelareorep是一款静脉注射的免疫治疗剂，通过激活先天性和适应性免疫系统来诱导抗肿瘤免疫反应。

10、11月29日，Aravive宣布，其Axl-Fc融合蛋白batiraxcept获FDA授予快速通道资格，用于治疗既往接受Ⅰ/Ⅱ线系统治疗后进展的晚期或转移性透明细胞肾细胞癌（ccRCC）患者。batiraxcept是目前唯一一款靶向Axl的Fc融合蛋白药物，中国权益归思路迪医药所有。

研发

临床状态

11、11月30日，clinicaltrials网站显示，GSK公司登记两项bepirovirsen在接受过NA治疗后的慢性乙肝患者Ⅲ期注册性临床B (B-Well 1)和B (B-Well 2)。Bepirovirsen是一种反义寡核苷酸（ASO），靶向所有乙型肝炎病毒（HBV）信使RNA，可降低病毒蛋白水平。

临床数据

12、11月28日，Axsome Therapeutics宣布，其在研口服疗法AXS-05（右美沙芬+安非他酮）在治疗阿尔茨海默病激越的Ⅲ期ACCORD试验中达到主要终点及关键次要终点。研究结果显示，与安慰剂相比，AXS-05显著延迟并预防了阿尔茨海默病激越的复发。

13、11月29日，卫材和渤健联合开发的lecanemab在《新英格兰医学杂志》上发表了治疗早期阿尔茨海默病（AD）的Ⅲ期临床试验详细结果。在一项将近2000名志愿者的临床试验中，lecanemab使早期阿尔茨海默病患者的认知和功能下降速度减缓27%，并且治疗组所有关键次要终点也显示出统计学差异。目前，该疗法已向美国FDA递交BLA申请，并获得优先审评资格，PDUFA日期为2023年1月6日。

14、12月1日，开拓药业宣布，其自主研发、潜在同类首 创的福瑞他恩（KX-826）治疗成年女性雄激素性脱发（AGA）的中国Ⅱ期临床试验主要结果。研究表明，福瑞他恩的疗效具有临床意义，在促进毛发生长上（通过目标区域内非毳毛数(TAHC)衡量）显示出显著的统计学差异，且安全性良好。

15、12月1日，罗氏宣布，PD-L1抗体阿替利珠单抗（Tecentriq）皮下制剂的Ⅲ期IMscin001研究的新数据：在既往接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，皮下注射阿替利珠单抗较标准的静脉输注相比具有相当的暴露量（血液中的分子水平）以及相似的有效性与安全性。

16、12月1日，先声药业宣布，与宁丹新药合作开发的先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中（AIS）的Ⅲ期临床研究初步分析显示：相对于安慰剂，先必新舌下片显著改善AIS患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力，达到预期疗效终点，安全性良好。

交易及投融资

17、11月29日，阿斯利康宣布，与Neogene达成收购协议。Neogene将作为阿斯利康的全资子公司继续运营。Neogene是一家成立于2018年的细胞疗法公司，核心技术平台为新抗原T细胞受体（TCR）发现和T细胞工程化平台，其可用于确定对新抗原具有特异性的TCR基因。目前，Neogene正在推进一款TCR疗法NT-125的I期临床试验。

18、11月29日，辐联医药宣布，将以2.45亿美元收购Focus-X Therapeutics公司。Focus-X是一家基于自身专有的多肽工程技术开发靶向放 射 性药物来治疗癌症的公司。此次收购进一步丰富了辐联医药的产品管线，包括两个准备进入正式临床试验的创新药项目以及一个创新型靶向多肽的开发平台。

19、11月30日，BioNTech SE和Ryvu Therapeutics S.A.联合宣布，两家将针对多个小分子免疫治疗项目开展研究合作，并就Ryvu的STING激动剂产品组合签订了独家许可协议。Ryvu 将从BioNTech获得4000万欧元，包括2000万欧元的预付款和2000万欧元的股权投资，以及研究资金。此外，Ryvu 除了低个位数的特许权使用费外，还有资格获得研发和商业里程碑付款。

20、12月1日，礼来宣布，正式放弃信达PD-1抑制剂Tyvyt（sintilimab，信迪利单抗）在中国以外的权益。礼来在第三季度的证券备案文件中表示，其终止了Tyvyt在中国以外地区的协议，并将该药重新交给信达。

上市

香港联交所

21、11月30日，香港证券交易所公示显示，博安生物已向港交所递交IPO申请，并获得受理。博安生物成立于2013年，主要针对肿瘤、代谢、自身免疫及眼科等疾病领域开发和商业化优质生物制品。目前，该公司已建立一条包括10余款药物的产品管线。其中，有2款产品已经在中国获批上市，另有9款产品正在临床开发阶段。