当前热讯：BioVaxys宣布双半抗原化疫 苗试生产成功
美通社
2022-12-05 16:55:08
【资料图】
BioVaxys科技公司（CSE: BIOV）（FRA：5LB）（OTCQB：BVAXF）（以下称"BioVaxys"或"公司"）十分高兴地宣布，该公司的双半抗原自体卵巢癌疫 苗BVX-0918成功完成了灭菌及无菌试生产。
从一名癌症患者的卵巢肿瘤实现BVX-0918的完全制造验证了过去数月制定的相关生产规范，包括用于成功提取肿瘤细胞，对肿瘤细胞进行冷冻包装和冷冻保存，利用特别开发的单克隆抗体和流式细胞术确定出卵巢癌细胞作为疫 苗成分，灭菌流程，以及开发用于疫 苗的卵巢肿瘤细胞双半抗原化工艺。
这些生产规范建立了从肿瘤块中机械提取肿瘤细胞的半自动技术，使肿瘤细胞半抗原化所需时间减少了50%，从而节省了GMP生产的时间。
接下来的工作包括进一步优化疫 苗生产工艺，最终确定BVX-0918的GMP生产规范，然后将生产规范转至更大规模的生产，以及进行GMP验证，以便向欧盟监管机构提交CTA。欧洲的CTA相当于FDA的试验用新药申请（IND），提交目的是寻求临床研究批准。
BioVaxys总裁兼首席运营官Kenneth Kovan表示："BioVaxys确立了以外科手术方式切除癌症患者卵巢癌细胞、结合两个半抗原以及生产灭菌和无菌完整疫 苗的工艺，从而成功达到了一个重要的制造里程碑。接下来的工作包括GMP产品表征，以及应用分析方法来验证BVX-0918生产的各个步骤均是在符合欧盟监管部门要求的GMP条件下进行。我们已经完成了临床研究方案，我们的欧盟临床开发和营销合作伙伴Procare Health Iberia已经选择了一家CRO，并已经开始与潜在的西班牙I期研究的研究人员会面。"
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