【全球独家】疫情防控新形势下，疫 苗、药物、抗原……你需要了解的

12月13日，国内首 款获批的进口新冠药物Paxlovid在1药网互联网医院上线，定价2980元一盒。但消息刚传出不久，1药网迅速又将药品处理下架。商品页显示，"建议到线下医院问诊"。

(资料图片仅供参考)

Paxlovid的火速下线，再加上国内疫情防控政策的调整，各类新冠药物、疫 苗及抗原检测等再次成为公众关注的焦点。对于即将到来的感染高峰期，我们需要了解一下关于新冠疫 苗、药物、抗原等相关知识。

疫 苗

新冠疫 苗研发的传统技术路径是灭活、减毒和蛋白重组技术，应用相对成熟。近年来兴起的病毒载体疫 苗、核酸疫 苗（mRNA疫 苗和DNA疫 苗）等新技术平台为新冠疫 苗研发开辟了新的方向。

截至12月13日，国内已获批13款新冠疫 苗。从原理上看，包括5款灭活疫 苗、5款重组蛋白疫 苗、2款腺病毒载体疫 苗、1款流感病毒载体疫 苗。从接种方式上看，11款是肌注式疫 苗，1款吸入用疫 苗以及1款鼻喷疫 苗。

上述获批疫 苗中，康希诺的克威莎是中国 第一个获批附条件上市的单剂新冠疫 苗。根据克威莎的Ⅲ期临床试验期中分析数据结果，克威莎对所有症状总体保护效力分别为：单针接种28天后65.28%，单针接种14天后68.83%。克威莎对重症的保护效力分别为：单针接种疫 苗28天后90.07%；单针接种疫 苗14天后95.47%。这意味着单针接种克威莎仅14天就可以产生保护效果，实现对人群更快更全面的保护。

除了单剂优势，克威莎的接种人群为18岁以上成人，不仅覆盖了中青年群体，还覆盖了老年人。在储运方面，克威莎2~8℃保存，普通的冷链运输即可满足。对于许多欠发达的地区，便捷的运输条件大大提高了疫 苗的可及性。

神州细胞的SCTV01C、威斯克生物的威克欣、三叶草生物的SCB-2019（CpG 1018/铝佐剂），以及万泰生物的鼻喷流感病毒载体新冠肺炎疫 苗在2022年12月4至6号三天内，接连在中国被纳入紧急使用。

SCTV01C的相关研究表明，SCTV01C加强免疫后12 个月时中和抗体仍可维持在170～678的较高滴度值，展示出不错的免疫持久性 。目前，神州细胞的新冠四价疫 苗SCTV01E已获批在国内开展 Ⅱ 期临床试验，但距离投入使用可能还需要一段时间。

威克欣的Ⅲ期临床试验已在墨西哥、菲律宾、印度尼西亚等国家完成近 4 万例受试者的入组和接种。试验显示，该疫 苗具有良好的安全性和免疫原性，能够明显诱导针对新冠病毒原型株及变异株的中和抗体；同时，与市场上现有的新冠疫 苗序贯接种第三针，能大大地提高对Omicron等多种变异株病毒的中和抗体滴度。

SCB-2019预防重度 COVID-19 的保护效力则为 100%，预防任何毒株引起的中至重度新冠肺炎的保护效力为 83.7%。在接种第一剂及第二剂后，由疫 苗引起的轻度至中度注射部位疼痛比率高于安慰剂，但各组间发生其他不良事件的比率相当。

与以上三款不同，万泰生物的鼻喷新冠疫 苗（简称"鼻喷苗"）采用特别改造的双重减毒流感病毒作为载体，插入新冠病毒刺突蛋白 RBD 基因片段研制而成，是一种黏膜免疫疫 苗。目前，已在 Ⅲ 期临床试验中验证了安全性和广谱有效性。今年12 月 5 日的公开数据显示，鼻喷苗对住院及以上重症、明显症状与轻症病例的保护效力分别为 100%、67% 和 55%。

当前还有多款新冠疫 苗正在研发当中。据WHO数据显示，截至2022年11月23日，全球在研的新冠疫 苗管线有175个，其中mRNA等技术路线占比相对较高。但是国内尚无mRNA技术路径的新冠疫 苗获得批准。

国内已有众多企业在布局mRNA疫 苗赛道，从临床进展来看，较为领先的是沃森生物/艾博生物、斯微生物、艾美疫 苗，其疫 苗产品都进入了III期临床阶段。

抗新冠小分子药物

新冠药物一直以来被视作抗疫的最后一块"拼图"。主要包括两种：小分子口服药和中和抗体。目前在美国上市的新冠小分子药物主要以RdRp 和 3CL 靶点为主，包括辉瑞的Paxlovid和默沙东的Molnupiravir等。

国内上市的新冠小分子口服药只有辉瑞的Paxlovid和真实生物的阿兹夫定。Paxlovid是由3CL蛋白酶抑制剂奈玛特韦、利托那韦构成的复方制剂。其中奈玛特韦通过抑制剪切病毒合成的蛋白质，进而阻止病毒的复制。利托那韦主要延长奈玛特韦的半衰期，从而减少患者用药次数，提高疗效。

Paxlovid虽然号称是目前全球效果最扛打的口服药之一，但是其应用存在诸多限制。首先，Paxlovid只能在症状出现5天内服用才有相应的治疗效果。比如，临床研究显示，在症状发作后3天内和5天内开始治疗，相对风险分别降低了88.9%和87.8%。

其次，Paxlovid仅对高龄、具有基础疾病等特征的高危群体有效。而对于没有基础疾病，或者感染天数超过5天的高危群体，治疗效果可能并不是那么理想。而且，Paxlovid无法作为暴露前预防治疗。

阿兹夫定阿兹夫定是国内首 款获批上市的国产新冠口服药，由河南真实生物科技有限公司自主研发。阿兹夫定具有广谱抑制RNA病毒复制的作用，此前已获批用于艾滋病的治疗。而新冠病毒同属RNA作为遗传物质的病毒，因此该药对新冠病毒有抑制作用。今年8月9日，阿兹夫定被纳入《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（第九版）》，并于12月7日纳入广东省药学会发布的《新型冠状病毒肺炎抗病毒治疗临床药学指引（更新版）》。

除了以上两款获批药物外，国内在研药物中，进展较快的还有君实生物/中科院/旺山旺水的VV116；开拓药业的普克鲁胺，目前正在进行用于轻中症非住院新冠患者的III期全球多中心临床试验和一项用于重症住院新冠患者的III期全球多中心临床试验；众生药业的RAY1216，目前已启动新冠治疗III期临试。此外，海创药业、埃格林医药、远大医药、科兴制药、泽璟制药旗下新冠小分子药物均处于临床II期。

中和抗体

截至目前（2022年12月13日），FDA已批准上市的新冠中和抗体疗法达到5种；还有一款名为Regdanvimab的产品在欧盟获得批准。

但是随着新冠病毒持续变异以及小分子药物的登场，新冠中和抗体疗法被FDA陆续叫停。

目前国内只有腾盛博药新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗/罗米司韦单抗（BRII-196/BRII-198）获批上市，其余药物大多处于国内外临床早期阶段。国内研发进展较快的新冠中和抗体包括：神州细胞SCTA01、丹序生物/百济神州的DXP-604和DXP-593、迈威生物9MW3311、绿叶制药LY-CovMab、信达生物IBI314等。

抗原检测

自从各地逐步开始优化防疫措施开始，抗原检测便代替核酸检测成为人们主要检测手段。短短几天，新冠抗原检测试剂价格翻了两番--2022年12月初最低不到3元一人份，而到12月的第二周，价格一路飙升到10元一人份，还难买到现货。

新冠病毒抗原检测试剂是指新型冠状病毒抗原自测产品，按检测方式不同，可分为胶体金法、乳胶法、荧光免疫层析法三种类型，属于第三类医疗器械产品，上市前需取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证。12月9日-12日，国家药监局4天新批准6款新冠病毒抗原检测试剂，截至目前已有42款该类产品获批。

为了缓解一盒难求的现状，国家药品监督管理局已发布《国家药监局采取切实措施保障新冠病毒抗原检测试剂供应》公告，将已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂的注册证有效期延长6个月，并要求切实保障相关产品市场供应。

疫情终会过去，但必将经历漫长的过程，每个人都要做好打长期战的准备。近日"阳过"的互联网大V曾在朋友圈分享自己感染新冠的经历，并且表示只吃了两粒布洛芬，因此呼吁大家不要囤药，尤其是退烧药，多留一些给没钱没资源的老百姓，尤其是老人。

你囤药了吗？

参考来源：

1、https://www.who.int/publications/m/item/draft-landscape-of-covid-19-candidate-vaccines；

2、瞪羚社，《全球200+新冠疫 苗大横评：谁在领跑，谁又在抄近路？》

3、药创客，《神州细胞新冠疫 苗已获批紧急使用？北京率先官宣！四价苗相比辉瑞mRNA疫 苗表现更优》

4、深蓝观，《辉瑞Paxlovid对减轻症状"无效"，国内新冠口服药审批何去何从？》