环球即时：奥赛康子公司创新药注射用ASKG915获得美国FDA新药临床试验批准通知书
深交所公告
2022-12-19 16:57:11
(资料图)
北京奥赛康药业股份有限公司（以下简称“公司”）的子公司 AskGene Pharma, Inc.于近日收到美国食品药品监督管理局下发的注射用 ASKG915 临床试验批准通知书。
注射用 ASKG915 是一款具有自主知识产权的 PD-1 抗体/IL-15 前药双功能融合分子，是公司自主研发的、具有国际自主知识产权的生物创新药，是公司前药技术平台 SmartKine®孵化的首 个抗体-细胞因子融合蛋白。
ASKG915 在正常的系统循环中以完整的前药形式存在，可通过 PD-1 抗体实现肿瘤靶向性，并通过公司专利技术实现在肿瘤部位被局部激活，从而刺激免疫细胞的扩增和激活，在提高药物疗效的同时可显著降低系统毒 性。临床前数据显示，ASKG915 在肿瘤微环境中激活后具有良好的抗肿瘤活性，疗效显著优于 PD-1 抗体单药疗法，同时安全性良好，治疗窗显著优于传统细胞因子类药物，可以达到较高的安全剂量，使 PD-1 抗体不仅可实现靶向肿瘤作用，还具有完整的 PD-1 阻断功能。
目前，全球尚无 PD-1/细胞因子前药融合分子进入临床阶段，ASKG915 拟用于晚期实体瘤的治疗，有望覆盖现有 PD-1 单药疗法疗效不佳的多个癌种，进一步填补抗肿瘤免疫疗法的市场空白。
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