环球速递！美国仿制药Top 5—Amneal

Amneal创立于2002年，总部位于美国新泽西，在美仿制药排名Top 5。Amneal业务覆盖仿制药、创新专科药、生物类似物板块，瞄准高价值、难开发、首次申报或首次上市的产品机会，专注于神经系统、心脑血管、泌尿学、生殖学等治疗领域。仿制药主要为自产，创新专科药主要由外部生产商供货。

2014-2021年，Amneal营收持续增长，复合增长率为15%。2021年营收20.94亿美元，同比增长5%。其中，仿制药板块占比65%（口服固体制剂占比33%，非口服固体制剂占比32%），同比增长2%；创新专科药板块占比18%，同比增长6%，AvKARE板块占比17%。

【资料图】

2014-2021年Amneal营收一览

2021年各业务版块销售占比

自2002年成立，Amneal通过收购快速发展，2011年成长为美国Top10仿制药公司。2018年与Impax合并，扩大了仿制药产品组合，并增加专科药业务。

Amneal关键里程碑事件

研发、产品线

仿制药板块，Amneal待审评ANDA 111个，管线产品101个。Amneal计划每年提交25-30个ANDA，每年上市20-30个新产品，并将持续增加复杂产品剂型，非口服制剂占比达到90%。Amneal共有15个CGT获批，是行业内获得CGT最多的药企。2019-2021年上市的新产品中，46%为首家或第2家获批。

2021-2025年，Amneal将上市40个复杂注射 剂，包括药物/器械组合，多肽，长效注射 剂、LVP袋，即将上市的注射 剂为加压素、亮丙 瑞林、艾塞那肽、右旋美托咪啶（LVP）、罗哌卡因（LVP）、硫酸镁（LVP）。2021年收购的印度Puniska工厂预计2023年Q1通过FDA审计。全球产能将翻倍，至16条生产线。Amneal将通过新产品上市和全球产能扩张，推动注射 剂快速增长，预计2025年注射 剂收入达到3亿美元（复合增长率达24%），并在美国机构市场排名前五。

生物类似物板块，Amneal共有3个生物类似物在美获批，贝伐单抗、G-CSF已于今年10-11月在美上市，PEG-GCSF预计2023年1月在美上市，美国销售峰值有望超2亿美元。2017-2018年，Amneal分别与Adello、Adello、mAbxience签署PEG-GCSF、G-CSF、贝伐单抗在美合作协议，Amneal负责商业化。Amneal生物类似物发展战略：短期通过项目引进扩大产品组合，尽早进入市场；建立商业化和注册(贝伐单抗首轮获批证实这一点)等关键能力，未来将实现从研发到商业化垂直一体化。

创新专科药板块，Amneal专注于神经和内分泌学，2022年开始每年至少上市一款专科药。Amneal专注于收购商业化或临床后期阶段产品，以利用其商业化能力，并评估特定产品在其他市场进行对外授权。

专科药在研产品线

Amneal创新之路

区域市场

Amneal美国市场销售占比99%，瑞典、挪威有极少量销售，正在逐步开拓欧洲、中国、印度、ROW市场。

Amneal在美商业化上市产品216个。从治疗领域看，神经精 神类占比27%；心脑血管类占比14%，泌尿生殖/激素类占比10%。从剂型看，口服剂数量占比68%；注射 剂占比13%。Top20产品销售额8.2亿美元，占Amneal营收的40%。

Top20产品概览-2022H1

从Top20产品销售额看，4个产品的销售额在5000万美元以上（3个为505b2），占比20%；其余16个产品销售额在1900-5000万美元。从市场占有率看，6个产品在50%以上（含3个独家），占比30%；7个产品在20%-50%，占比35%；其余在9%-15%。

从排名看，12个产品的市场占有率排名 第一，占比60%；6个产品市场占有率排名前三，占比30%。从竞争看，9个产品的竞争对手在5家以内，占比45%；5个产品的竞争对手在6-10家，占比25%；其余超10家。从适应症看，产品主要分布在神经系统、心脑血管和疼痛管理等治疗领域。

发展战略

未来Amneal将更加专注于复杂仿制药，并通过新产品上市、全球产能扩张实现仿制药板块可持续发展。生物类似物板块短期通过合作扩大产品组合，未来利用关键能力(商业、注册)，进行垂直整合。