一周药闻复盘|CPHI制药在线(1.16-1.20)

本周，审评审批方面，国内来说，多个药获批上市，百奥泰及丽珠的托珠单抗生物类似药均获批上市，老牌PD-1单抗O药获批两个重要适应症，复宏汉霖斯鲁利单抗的新适应症新适应症获批，成为国内首 个一线治疗广泛期小细胞肺癌的PD-1单抗，国外而言，绿叶制药的利培酮缓释微球出海成功；研发方面，进展不多，但杨森的在研HIV-1疫 苗Ⅲ期未达预期，将终止研发；交易及投融资方面，科济与华东医药就泽沃基奥仑赛注射液达成在中国大陆地区的商业化合作；医保方面，2022国家医保谈判结果出炉，总体成功率达82.3%，创历年新高。

本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和医保4个板块，统计时间为1.16-1.20，包含21条信息。

(相关资料图)

审评审批

NMPA

上市

批准

1、1月16日，NMPA官网显示，百奥泰的托珠单抗生物类似药（商品名：施瑞立）获批上市，用于治疗成人类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎和细胞因子释放综合征。原研托珠单抗注射液由罗氏旗下Chugai开发，是一种采用哺乳动物细胞（CHO）表达的重组人源化抗人白介素6受体（IL-6R）单克隆抗体。

2、1月17日，NMPA官网显示，复宏汉霖的斯鲁利单抗的新适应症获批，一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。这是该产品在中国获批的第3项适应症，同时也是国内首 个获批一线治疗SCLC的PD-1单抗。

3、1月17日，NMPA官网显示，BMS的PD-1单抗纳武利尤单抗的新适应症获批，联合含铂双药化疗（每三周一个疗程，持续三个疗程），用于可切除的（肿瘤≥4cm或淋巴结阳性）非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的新辅助治疗，无论PD-L1表达水平。该药联合化疗是中国首 个且目前唯一获批用于NSCLC新辅助治疗的免疫肿瘤疗法。

4、1月18日，NMPA官网显示，丽珠单抗的托珠单抗生物类似药（商品名：安维泰）获批上市，适应症为类风湿关节炎。该药成为国内获批的第二个托珠单抗注射液生物类似药，托珠单抗注射液被纳入《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》和《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》。

5、1月19日，NMPA官网宣布，BMS的PD-1单抗纳武利尤单抗的新适应症获批，单药用于接受根治性切除术后伴有高复发风险的尿路上皮癌（UC）患者的辅助治疗。该药成为中国首 个获批用于尿路上皮癌辅助治疗的PD-1抑制剂，也是目前唯一国内获批两个辅助治疗适应症的PD-1/PD-L1抑制剂。

申请

6、1月16日，CDE官网显示，先声药业的先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名：先诺欣）提交上市申请并获受理，用于治疗轻至中度新冠病毒感染（COVID-19）成人患者。先诺欣是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，其中先诺特韦针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。

7、1月18日，CDE官网显示，罗氏的利妥昔单抗皮下注射液（商品名：MabThera）提交上市申请并获受理，推测适应症为弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。利妥昔单抗为罗氏与渤健合作开发的一款CD20单克隆抗体，于1997年11月在美国获批上市，商品名为MabThera，用于治疗DLBCL。

8、1月19日，CDE网站显示，BMS的米托坦片提交上市申请并获受理，用于治疗肾上腺皮质癌。米托坦是BMS基于杀虫剂DDT开发的一种可以溶解肾上腺细胞的药物，最早于1970年7月在美国获批上市，用于治疗肾上腺皮质癌。该产品也是FDA批准的唯一一个用于治疗肾上腺皮质癌的药物。

临床

申请

9、1月16日，CDE官网显示，通化东宝的THDBH121提交临床试验申请，拟用于治疗2型糖尿病，这也是第6款申报临床的国产GLP-1/GIP双受体激动剂。THDBH121属于GLP-1/GIP双受体激动剂，最初由药明康德开发，后于2021年3月授权东宝紫星（通化东宝子公司）合作开发。

突破性疗法

10、1月16日，CDE官网显示，恒瑞医药的1类新药SHR2554片拟纳入突破性疗法品种，拟用于复发或难治的外周T细胞淋巴瘤患者。SHR2554是一种新型、高效、选择性的口服组蛋白赖氨酸甲基转移酶（EZH2）抑制剂，可以选择性强效抑制野生型和突变型EZH2酶活性，达到肿瘤抑制作用。

11、1月16日，CDE官网显示，科伦博泰的1类新药注射用SKB264拟纳入突破性疗法品种，拟用于EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌患者。SKB264是一款靶向TROP-2的ADC药物，目前正在开展用于治疗三阴性乳腺癌（TNBC）的Ⅲ期临床研究和用于治疗非小细胞肺癌（NSCLC）及晚期实体瘤的Ⅱ期临床研究。

优先审评

12、1月16日，CDE官网显示，华东医药的注射用利纳西普拟纳入优先审评，用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷型自身炎症综合征（FCAS）、Muckle-Wells综合征（MWS）。该药是一款重组二聚体融合蛋白，可阻断IL-1α和IL-1β的信号传导。

13、1月18日，CDE官网显示，武田的重组血管性血友病因子（rVWF）Vonicogalfa的上市申请拟纳入优先审评，拟用于诊断为血管性血友病（VWD）的18岁及以上患者按需治疗和出血事件的控制及围手术期出血管理。

FDA

上市

批准

14、1月15日，绿叶制药宣布，其注射用利培酮缓释微球（商品名：Rykindo）获FDA批准上市，用于治疗精 神分裂症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。2021年1月，该产品已在国内获批上市，中文商品名为瑞欣妥。

研发

临床状态

启动

15、1月19日，荣昌生物宣布，正式启动RC28-E注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的Ⅲ期临床试验。这是一项多中心、随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床，旨在评价RC28-E注射液治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的有效性和安全性。RC28-E是荣昌生物开发的用于治疗眼科疾病的全球首 创V E G F/FGF双靶标融合蛋白药物。

终止

16、1月18日，强生旗下的杨森制药宣布，其在研HIV-1疫 苗Ad26.Mos4.HIV的Ⅲ期Mosaico研究的独立定期数据审查结果。经独立数据和安全监测委员会（DSMB）评估，与安慰剂相比，Ad26.Mos4.HIV在预防HIV-1感染方面无效。此外，DSMB表示该研究也无望达到其主要终点。根据DSMB的意见，杨森制药将终止Mosaico研究并进一步分析现有数据。

临床数据

17、1月17日，Moderna宣布，其在研的呼吸道合胞病毒（RSV）疫 苗mRNA-1345在老年患者中的Ⅲ期ConquerRSV临床研究达主要疗效终点。结果显示，mRNA-1345预防RSV相关下呼吸道疾病的效力达到83.7%。基于这些结果，Moderna计划在2023年上半年递交监管申请。

18、1月17日，Servier/Taiho 联合宣布，其复方口服药Lonsurf（曲氟尿苷+替吡嘧啶）联合贝伐珠单抗用于难治性转移性结直肠癌（mCRC）成人患者的Ⅲ期临床SUNLIGHT研究取得积极结果，达到显著改善总生存期（OS）的主要疗效终点。具体数据将于1月21日美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会(ASCO GI)上进行口头报告。

交易及投融资

19、1月16日，科济药业宣布，与华东医药就泽沃基奥仑赛注射液达成在中国大陆地区的商业化合作。泽沃基奥仑赛是一款自体全人抗BCMACAR-T细胞产品。根据协议，科济药业将获得2亿人民币的首付款，并有权获得最高不超过10.25亿人民币的注册及销售里程碑付款。

20、1月17日，歌礼宣布，与先声药业附属公司海南先声药业有限公司签订利托那韦片供应协议。利托那韦片是针对病毒蛋白酶的多种口服抗病毒 药物的药代动力学增强剂。目前，歌礼拥有中国唯一通过生物等效性研究获批上市的利托那韦口服片。

医保

21、1月18日，国家医疗保障局召开新闻发布会公布2022年国家医保药品目录调整结果，共有111个药品新增进入目录，3个药品被调出目录。2022年医保谈判延期至今年1月5-8日举行，从谈判和竞价情况看，147个目录外药品参与谈判和竞价（含原目录内药品续约谈判），121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达82.3%，创历年新高。