全球最新：卫健委再发文，千亿市场、千家企业将受影响

近日，国家卫健委发布《第二批国家重点监控合理用药药品目录》（下文简称“第二批目录”），距离2019年7月《第一批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)》发布已过去3年多。

(相关资料图)

奥美拉唑、人 血白蛋白、银杏叶提取物等30个品种（含前列地尔、依达拉奉等7个第一批监控目录品种）被纳入第二批目录，其中不乏10亿元大品种。30个品种，涉及超过1000亿元的药品市场，超1000家企业将受影响。

数据来源：药智数据（公立医疗机构全国销售额）

第二批目录 30 个药品涉及企业数量最多的是左氧氟沙星 (171 家)、奥美拉唑 (126 家)、吡拉西坦 (79 家)。

注：

1.红色标注的“神经节苷脂、奥拉西坦、磷酸肌酸钠、前列地尔、依达拉奉、骨肽、脑蛋白水解物”7个品种被纳入第一批、第二批监控目录；

2.脑苷肌肽、小牛血清去蛋白、曲克芦丁脑蛋白水解物、复合辅酶、丹参川芎嗪、转化糖电解质、鼠神经生长因子、胸腺五肽、核糖核酸Ⅱ、核糖核酸、长春西汀、小牛血去蛋白提取物、马来酸桂哌齐特等13个品种被调出监控目录，按照规定，持续监控至少满1年后可不再监控。

中药口子已撕开

第一批目录聚焦于化药和生物制品，业界此前猜测第二批目录有可能侧重中药领域。

从最终公布的结果来看，第二批目录仍以化药和生物制品为主，对中药“格外开恩”，中药企业可以稍稍松一口气。

有业界人士推测，第二批仍然以化药和生物制品为主，未大面积将中药纳入国家级重点监控，其实是给中药的缓冲期。

但第二批目录中的银杏叶提取物，虽也有以化药形式获批的情况，但更多的是以中药形式存在，且在国家医保目录。据药智数据显示，国内已上市银杏叶提取物药物相关药企有92家（详见下图）。

图片来源：药智数据

此次银杏叶提取物被纳入监控目录，意味着国家级重点监控药品无中药的口子已经被撕开，其实早在之前，银杏叶提取物相关多个药物已被多地或医院纳入监控（详见下图）。

数据来源：药智数据

2015年以来，特别是在2018年和2019年，银杏叶提取物相关药物被纳入地方或医院监控的“动作”最为频繁。据药智数据显示，银杏叶提取物药物2017年销售额49.78亿，同比增17.15%，2018年开始增长迅猛之势得到遏制，当年销售额53.97亿，同比增8.41%不及之前一半，2019年仅微增1.02%。

因各地目录原则每年调整一次，2020年起仅珠海市在2021年将银杏叶提取物纳入监控，“紧箍咒”的松绑，让其销售额再度飙升，2021年达67.46亿。

图片来源：药智数据（公立医疗机构全国销售额）

此次银杏叶提取物被纳入第二批目录后，悦康药业大概率会受影响（悦康药业2021总销售额28.23亿，其中银杏叶提取物20.35亿，占72.09%；详见下图）。悦康药业银杏叶提取物注射液2021年销售额达20.35亿元，是相关药物收入排第二（扬子江药业）位的3.2倍。

图片来源：药智数据（公立医疗机构全国销售额）

超级大品种「人 血白蛋白」

据药智数据显示，人 血白蛋白2021年销售额208.65亿元，销售排名前10的药企分别为杰特贝 林、奥克特 珐玛、基立福、百特、泰邦生物、华兰生物、蓉生药业、上海莱士、远大蜀阳、双林生物，值得注意的是，排名靠前的4个药企均为国外药企，合计占市场63.4%。

数据来源：药智数据（公立医疗机构全国销售额）

集采+监控，抗生素市场至暗时刻

抗生素滥用现象仍未被根治，发烧、咳嗽、不舒服来一剂抗生素，这是基层医疗的真实写照。

第二批目录纳入了头孢哌酮舒巴坦、头孢他啶、哌拉西林他唑巴坦、美罗培南、左氧氟沙星、头孢噻肟6款抗生素。值得注意的是，在第一批目录中并无抗生素，这也彰显了国家对抗生素整治的决心和力度。

6款抗生素均是市场重磅品种，据药智数据显示，其中左氧氟沙星、美罗培南、头孢他啶、头孢噻肟2021年销售额分别达52.25亿元、51.19亿元、47.86亿元、27.12亿元，值得关注的是，每款抗生素背后都有销售过10亿元的企业。

数据来源：药智数据（公立医疗机构全国销售额）

值得关注的是，第八批国采报量目录中，头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦、头孢噻肟赫然在列，面对未来集采式“挤水”，抗生素市场也迎来了至暗时刻，超百家药企将上演一场“江湖大乱斗”。

结语

根据2021年国家卫健委发布的《关于印发国家重点监控合理用药药品目录调整工作规程的通知》，目录调整时间原则上不短于3年，但此次要求在第一批目录、未纳入第二批目录的，应当持续监控至少满1年，这也意味着对“宣判”和“释放”的药品来说都是“监管期”的加长。

此外，奥美拉唑、艾司奥美拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑5个质子泵抑制剂被纳入，消化道疾病市场也迎来了考验。连续两次纳入目录的7个药品中，依达拉奉、奥拉西坦、脑蛋白水解物、神经节苷脂等多款均为神经营养药，这一类用药成了药物治疗最不放心之地，市场使用率大概率将继续下降。