环球热门:上海复星医药控股子公司HLX51获药品临床试验批准
上海证券交易所
2023-03-16 11:09:19
(资料图片)
一、概况
上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）于近日收到国家药品监督管理局关于同意其自主研发的 HLX51（即注射用重组抗 OX40 人源化单克隆抗体，以下简称“该新药”）用于治疗晚期/转移性实体瘤和淋巴瘤开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该新药的 I 期临床试验。
二、该新药的研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的抗 OX40 激动型人源化单克隆抗体，拟用于实体瘤和淋巴瘤治疗。
截至本公告日，于全球范围内尚无靶向 OX40 的单克隆抗体获批上市。
截至 2023 年 2 月，本集团现阶段针对该新药（单药）累计研发投入约为人民币7,234 万元（未经审计）。
三、风险提示
根据中国相关法规要求，该新药尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因安全性和/或有效性等问题而终止。
新药研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注意投资风险。
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