“社恐”或将迎来新药，fasedienol第二个3期临床结果积极，AffaMed Therapeutics拥有大中华区权益

3月22日，Vistagen宣布fasedienol（PH94B）治疗社交焦虑症（SAD）的3期开放标签试验取得积极结果：fasedienol安全性和耐受性良好，接受其治疗患者的社交障碍严重程度在临床意义上得到改善。

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fasedienol是一款速效神经类固醇候选药物，以微克剂量鼻内给药，无味、起效快（15min内）、安全性好，具有治疗产后焦虑、创伤后应激障碍、术前焦虑、惊恐障碍和其他与焦虑相关的多种疾病方面的潜力。

与当前所有的抗焦虑药物不同，fasedienol通过激活外周鼻化学感应神经元，触发大脑中抑制恐惧和焦虑的神经回路，而不是与中枢神经系统（CNS）中的神经元受体结合，从而限制分子向循环系统的转运并最大限度地减少潜在的全身暴露。

已公布的2期临床试验结果显示：在应对公开演讲挑战（p=0.002）和社交互动挑战（p=0.009）中，fasedienol可迅速降低（在15分钟内）受试者的焦虑症状。2019年12月，该药被FDA授予快速通道资格，按需治疗SAD。

2022年7月，Vistagen宣布fasedienol用于SAD成年人焦虑症状急性治疗的3期研究PALISADE-1错失主要终点：fasedienol主观焦虑评分（SUDS）较基线的变化相比于安慰剂无显著性差异。受此消息影响，Vistagen当天股价下跌近86%。

2022年9月，Vistagen宣布fasedienol第二个3期临床试验PALISADE-2中期分析完成。该试验旨在评估fasedienol用于成人SAD急性给药治疗的效果，中期分析结果支持PALISADE-2试验继续进行。

fasedienol由Vistagen研发。2020年6月，EverInsight Therapeutics与Vistagen达成战略许可和合作协议，获得在大中华区、韩国和东南亚地区开发和商业化fasedienol的权益，交易金额达以1.77亿美元（500万美元首付款+1.72亿美元里程碑付款）。2020年10月，AffaMed Therapeutics与EverInsight Therapeutics达成最终合并协议，合并后的公司名为AffaMed Therapeutics。2022年1月，fasedienol在国内获批临床，用于治疗成人社交焦虑障碍的焦虑症状。

关于社交焦虑症及其治疗现状

社交焦虑症（SAD），又叫社交恐惧症，是对社交或公开场合感到强烈恐惧或忧虑，并因而尽力回避的一种心理疾病或精 神障碍。SAD患者主要表现为过分和不合理地惧怕某种客观事物或情境，而且明知这种反应是过分的或不合理的，但仍然难以自控地反复地感受到惧怕。

SAD通常起病于17-30岁，主要是青少年期和成人早期，约80%的人从未接受治疗。SAD多呈慢性，且病程越长预后越差。据美国、加拿大、德国的流调数据显示，SAD终生患病率10%-13%。而我国最新流行病学调查研究显示，我国社区人口中ASD的终生患病率为7.6%，是所有精 神疾病中患病率最高的。据统计，全球有1.88亿人受SAD影响，其中美国达2370万人，而中国至少为1130万人。

治疗上，FDA或NMPA均未批准任何用于SAD急性给药治疗的快速起效药物。临床上，SAD通常使用某些获得监管批准的抗抑郁药进行长期治疗。研究证实，对SAD有明确的疗效、临床常用的药物包括SSRIs类抗抑郁剂、苯二氮卓类，其中SSRI抗抑郁药氟伏沙明于2005年在日本批准用于治疗SAD。这些药物起效缓慢（数周），治疗效果有限，只能从一定程度上缓解SAD患者的焦虑情绪，不能从根本上改善对于社交不合理的认知，还需要结合心理、行为治疗。而且，抗抑郁药和标签外使用的苯二氮卓类药物都有已知的副作用和安全性问题。

除了fasedienol，Ananda Scientific的A1002N5S也是一款潜在SAD疗法。该药是一种使用大 麻二酚（CBD）在研药物，利用Ananda专有的Liquid Structure™递送技术作为SAD的潜在治疗方法。2022年12月，A1002N5S在美国获批一项新临床试验，该试验是一项双盲、安慰剂对照试验，旨在研究A1002N5S与安慰剂在21天治疗期间的效果对比，主要结局衡量指标是特里尔社会压力测试(TSST)诱导的焦虑变化和对神经影像学生物标志物的影响。