浙江天宇药业全资子公司磷酸西格列汀片获得批准 今日热讯
深圳证券交易所
2023-04-17 15:18:46
浙江天宇药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江诺得药业有限公司（以下简称“诺得药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于磷酸西格列汀片两个规格的《药品注册证书》。
现将相关情况公告如下：
(资料图片)
一、药品情况
1、药品基本情况
药品名称：磷酸西格列汀片（英文名：Sitagliptin Phosphate Tablets）
剂型：片剂
规格：25mg（按 C16H15F6N5O 计）、50mg（按 C16H15F6N5O 计）
是否处方药：是
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 4 类
药品批准文号：国药准字 H20233435、国药准字 H20233436
药品批准文号有效期：至 2028 年 04 月 10 日
2、药物的其他情况
磷酸西格列汀片是降血糖药，用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。
根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，该制剂除诺得药业外，国内生产商另有 Merck Sharp & Dohme Ltd.、正大天晴、广州东阳光等 15 家企业。
据统计，2021 年磷酸西格列汀片在国内样本医院（包括城市公立医院，城市社区医院，县级公立医院，乡镇卫生院）和城市实体药店的销售额约人民币 21.5亿元（数据来源于米内网）。
诺得药业磷酸西格列汀片于 2021 年 12 月获得国家药监局受理，截止目前公司及子公司累计研发投入约 832.72 万元。
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