山东金城医药利他唑酮干混悬剂（LT-01）项目获得Ⅱ期临床试验伦理审查批准
深圳证券交易所
2023-04-19 15:26:12
山东金城医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司广东金城金素制药有限公司于2023年4月17日获得浙江萧山医院出具的关于利他唑酮干混悬剂（LT-01)项目的临床试验伦理委员会批件，现将相关情况公告如下：
一、基本情况
(相关资料图)
（一）药品临床批件情况
药品名称：利他唑酮干混悬剂
研发代号：LT-01
受理号：CXHL1700152
剂型：干混悬剂
规格：200mg/袋
注册分类：化学药品 1 类
该产品于 2018年3月2日获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验批件》。
（二）其他相关信息
细菌耐药性已成为抗感染领域的严峻问题，并在世界范围内引起关注，目前国内抗耐药菌感染在临床上存在未满足的临床需求。广东金城金素制药有限公司开发的噁唑烷酮类抗菌药利他唑酮（代号：LT-01），英文名：Litazolid。主要目标是在保持药效的前提下减少噁唑烷酮类药物的骨髓抑制毒 性，从而提高其临床安全性。本品原料药及制剂为化学新药1类，即未在国内外上市销售的通过合成的方法制得的原料药及其制剂，拟开展Ⅱ期临床研究（临床试验批件号：2018L02182）。
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