一周药闻复盘|CPHI制药在线(4.17-4.21) 全球独家

本周，审评审批方面，最值得关注的就是恒瑞医药的吡咯替尼片以及诺诚健华的奥布替尼片新适应症获批，另有多各重点药获批临床；研发方面，进展不多，但Moderna公布肿瘤mRNA疫 苗Ⅱb期研究数据积极；交易及投融资方面，GSK收购BELLUS Health，扩充呼吸领域管线，总交易额高达20亿美元。

本期盘点包括审评审批、研发、交易及投融资3个板块，统计时间为4.17-4.21，包含20条信息。

审评审批

(相关资料图)

NMPA

上市

批准

1、4月20日，NMPA官网显示，西安杨森的盐酸艾司氯 胺 酮鼻喷雾剂（商品名：速开朗）获批上市，用于与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。该药与一般抗抑郁药不同，其通过拮抗N-甲基-D天冬氨酸（NMDA）受体发挥抗抑郁疗效，采用鼻腔喷雾给药方式，可实现快速起效。

2、4月20日，NMPA官网显示，诺诚健华的奥布替尼片第3项适应症获批上市，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者。该药成为中国首 款且唯一获批治疗MZL适应症的BTK抑制剂。2020年12月，奥布替尼用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症获批。

3、4月20日，NMPA官网显示，恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片第3项新适应症获批上市，用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、晚期阶段未接受过抗HER2治疗的复发或转移性乳腺癌患者，即一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌患者。马来酸吡咯替尼片是恒瑞医药自主研发的一款口服HER1/HER2/HER4酪氨酸激酶抑制剂。

申请

4、4月18日，CDE官网显示，强生的尼拉帕利醋酸阿比特龙片递交上市申请并获受理，推测适应症为BRCA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。高选择性PARP抑制剂尼拉帕利和CYP17抑制剂醋酸阿比特龙的组合联合强的松，能够靶向mCRPC患者的两种致癌驱动因素—雄激素受体轴和HRR基因改变。

5、4月18日，CDE官网显示，和黄医药的呋喹替尼胶囊新适应症递交上市申请并获受理，联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌。呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服V E G F R 1/2/3抑制剂，在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。2018年9月，呋喹替尼（商品名：爱优特）首次获NMPA批准上市。

临床

批准

6、4月18日，CDE官网显示，合源生物的HY004细胞注射液获批两项临床，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/rB-ALL）；治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（r/rNHL）。HY004细胞注射液是一种靶向人CD22和CD19抗原的嵌合抗原受体修饰的T淋巴细胞注射液（CAR-T）。

7、4月18日，CDE官网显示，亿腾景昂的EOC237胶囊获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。EOC237正是一款口服、高选择性CDK7抑制剂，保持了对靶标CDK7的高抑制活性，对源于乳腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、前列腺癌、胰 腺癌、肺癌和结直肠癌等多种人肿瘤细胞的显著抗增殖活性。

8、4月18日，CDE官网显示，联邦制药的司美格鲁肽生物类似药获批开展第2项适应症的临床试验，用于作为低卡路里饮食和增加体力活动的辅助治疗用于初始体重指数（BMI）≥30kg/m2（肥胖）或27kg/m2≤BMI<30kg/m2（超重）并且伴有至少一种与超重相关的合并症的成人患者。该产品为首 款获批开展减肥适应症的司美格鲁肽生物类似药。

9、4月18日，CDE官网显示，泽璟制药的注射用盐酸ZG0895获批临床，用于治疗晚期实体瘤。ZG0895是一种新型的高活性、高选择性的Toll样受体8（TLR8）激动剂，ZG0895有望成为一个全新的晚期实体瘤治疗新药，并可与肿瘤免疫治疗药物等其它药物联合增强抗肿瘤药效。

10、4月19日，CDE官网显示，泽璟制药的甲苯磺酸ZG2001片获批临床，用于治疗携带KRAS突变的晚期实体瘤患者。这是国内首 款进入临床阶段的SOS1抑制剂。ZG2001是泽璟制药开发的一种新型的口服泛KRAS突变抑制剂，属于1类新药，主要适应症是用于治疗KRAS突变的肿瘤。

11、4月20日，CDE官网显示，普方生物的注射用PRO1160获批临床，用于治疗实体瘤或淋巴瘤患者。PRO1160是一款靶向CD70、以依喜替康为有效载荷、采用普方生物自主研发的新型亲水性连接子的抗体偶联药物（ADC），主要用于治疗转移性肾细胞癌、转移性或复发性鼻咽癌和晚期非霍奇金淋巴瘤。

申请

12、4月18日，CDE官网显示，微芯生物的CS23546申报临床。该产品为全球第15款申报临床的小分子PD-L1靶向药物，也是第8款申报临床的国产小分子PD-L1药物。在动物实验研究中显示出良好的药代和抗肿瘤免疫药效特征。目前，小分子PD-L1赛道的全球进展尚处于早期，Incyte和红日药业进展较快。

FDA

上市

批准

13、4月17日，艾伯维宣布，FDA批准扩大atogepant（商品名：Qulipta）适应症，用于慢性偏头痛的预防性治疗。此次批准使atogepant成为首 个也是唯一一个被批准用于预防偶发性和慢性偏头痛的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂。慢性偏头痛是一种影响工作和生活能力的神经系统疾病，患者每月头痛≥15天，持续3个月以上，每月至少8天有偏头痛特征。

孤儿药资格

14、4月20日，烨辉医药宣布，FDA已授予BN104孤儿药资格，用于治疗急性髓性白血病（AML）。BN104是烨辉医药研发的一款新型、高效小分子口服Menin抑制剂，拟开发用于治疗复发或难治性MLL基因重排和NPM1基因突变急性白血病患者。

研发

临床数据

15、4月16日，Moderna在2023年AACR大会上公布了其个性化肿瘤疫 苗mRNA-4157联合默沙东Keytruda治疗切除后、高复发风险（Ⅲ/Ⅳ期）黑色素瘤患者的Ⅱb期KEYNOTE-942（mRNA-4157-P201）研究的结果。结果显示，与Keytruda单药相比，mRNA-4157联用Keytruda在主要无复发生存期（RFS）这一主要终点达到有显著的统计学意义和临床意义改善。

16、4月17日，Vaxcyte公布了其24价肺炎球菌结合疫 苗（PCV）VAX-24在65岁及以上成人用于预防侵袭性肺炎球菌性疾病（IPD）的Ⅱ期研究的数据，以及在该年龄段Ⅱ期研究和在18~64岁成人的Ⅰ/Ⅱ期研究的完整6个月安全评估及预设的汇总免疫原性分析数据。结果显示，VAX-24展现出了积极的免疫应答性与安全性，该公司计划推进VAX-24至关键Ⅲ期研究。

17、4月18日，Nykode Therapeutics ASA公布了其肿瘤疫 苗VB10.16联用罗氏PD-L1单抗阿替利珠单抗治疗晚期或复发性、不可切除的HPV16阳性宫颈癌Ⅱ期VB-C-02试验的结果。结果显示，截至统计时间，PD-L1阳性患者的中位总生存期（mOS）还未成熟（>25个月），中位无进展生存期（mPFS）为16.9个月，ORR为40%，DCR为80%。VB10.16是由Nykode技术平台Vaccibody设计而来的一种治疗型DNA疫 苗。

18、4月19日，信达生物和劲方医药公布了KRASG 12C抑制剂IBI351单药治疗晚期实体瘤患者的Ⅰ期临床研究结果。IBI351是一种特异性共价不可逆的KRASG12C抑制剂，通过共价不可逆修饰KRASG12C蛋白突变体半胱氨酸残基，有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平。

交易及投融资

19、4月18日，GSK宣布，与BELLUS达成收购协议，GSK将以14.75美元/股的价格收购BELLUS，总交易额为20亿美元（16亿英镑）。收购完成后，GSK将获得BELLUS的核心产品camlipixant。camlipixant是一种具有best-in-class潜力的高选择性P2X3受体拮抗剂，目前正在开展一线治疗难治性慢性咳嗽（RCC）患者的Ⅲ期临床试验。

20、4月19日，森朗生物宣布，与VaxcellBio达成授权合作协议，将其研发的纳米抗体BCMA-CART产品授权给后者。根据协议，VaxcellBio将主导在韩国进行产品的注册申报、临床试验和上市销售；同时双方将依托各自优势共同合作开发针对多发性骨髓瘤的BCMA CAR-MIL产品，联手推动多发性骨髓瘤细胞产品在韩国早日上市。