焦点热文：东曜药业与智核生物宣布达成战略合作，加快推进核素药物偶联的开发

近日，苏州智核生物医药科技有限公司（以下简称智核生物）乙级放 射性同位素实验室启用仪式在苏州工业园区联东U谷双创中心隆重举行。东曜药业首席执行官刘军博士出席，并在苏州联东U谷集团总经理孙建峰及中华医学会核医学分会副主任委员王辉的见证下，与智核生物签订战略合作协议，未来，双方将进一步巩固和深化合作，快速推进基于偶联技术的放 射性创新药物的开发。

签约仪式现场

东曜药业已搭建ADC一体化平台，拥有高标准的质量管理体系和满足GMP标准的商业化能力，丰富的偶联工艺开发和放大实战经验，覆盖细胞毒和非细胞毒偶联药物，提供一站式CDMO解决方案，是目前国内屈指可数的集单抗、ADC原液/制剂于一体的商业化生产线，也是全球少数具备抗体偶联药全产业链的CDMO服务公司之一。东曜药业生物药商业化生产基地配备多条完整的上下游产线，抗体产能突破20,000L；ADC原液车间配备数个100L到500L偶联反应釜，达5kg/批偶联规模；加上每批达5万针的国际一线设备中试和商业化制剂生产车间，可提供灵活的冻干服务。

(资料图)

本次战略合作的签约，将进一步加深东曜药业与智核生物在放 射性药物领域的合作，东曜药业将提供完整的抗体偶联开发方案，而智核生物将依托乙级放 射性同位素实验室提供完整的放 射性同位素标记开发方案。二者将携手为基于偶联技术的放 射性创新药的开发提速护航，共同加速创新成果转化，造福更多患者。

东曜药业首席执行官刘军博士表示：“我们非常高兴与智核生物达成战略合作，共同赋能核素药物的整体开发。智核生物创建了具有自主知识产权的单域抗体放 射性药物发现、研发、生产技术平台，当前研发管线已涵盖10多个创新核素诊断和治疗产品。东曜药业拥有ADC核心偶联工艺和放大生产的丰富经验以及技术优势，加上ADC关键质量属性的自主分析能力，可以提供抗体到ADC原液/制剂一地化生产的一站式CDMO解决方案。相信此次战略合作的达成，一定会加速智核生物及其它放 射性药物公司在核素药物领域的开发和发展，尽早惠及全球患者。”

智核生物创始人须涛博士表示：“东曜药业在抗体偶联药物开发领域，拥有丰富的实战经验，覆盖偶联药物从开发到生产全流程。我们非常荣幸能够与其强强联手；结合东曜药业在抗体偶联方面的优势，智核生物基于乙级放 射性同位素实验室将进一步加速智核生物在放 射性药物领域的开发，同时可服务于国内外核药企业，为全球创新型核药开发添砖加瓦，全面赋能行业伙伴，加速全球放 射性药物的创新与发展。”

关于东曜药业

东曜药业从事ADC以及抗体药物开发达10多年，具有丰富的工艺开发与商业化生产经验。

公司于2019年在香港交易所主板上市，2021年全面转型，致力于成为全球药物开发领域专业CDMO合作伙伴，提供生物药开发到生产一站式解决方案。

东曜药业拥有从研发、工艺开发、临床试验、注册报批到商业化生产的全流程经验，建立了完整的ADC技术平台，具备核心偶联工艺和放大的技术优势，以及ADC关键质量属性的自主分析能力，保证产品高质量开发。

在生产方面，东曜药业拥有多条符合GMP标准的抗体与集抗体、ADC原液及制剂于一体的、国内产能优秀的OEB-5级别ADC CDMO商业化生产线，产能达万升级以上，并有商业化产品在线生产，避免了中国与其他国家对于分段生产议题上的上法规不确定性风险。

在质量体系方面，东曜药业质量管理体系满足中国/美国/欧盟申报要求，通过国家药品注册生产现场和GMP质量管理体系核查，具有丰富的产品上市注册核查经验，已为客户提供数十个抗体及ADC项目的中美欧工艺开发、临床申报及生产服务。

东曜药业秉持“以品质 助创新 共成长”的服务理念，为产品高质量研发与商业化生产保驾护航，赋能合作伙伴，共创双赢。

关于智核生物

苏州智核生物成立于2015年，是一家以“用最 具创新性的核医学诊疗产品，给患者带来新的希望”为使命的核医药公司，致力于为全球患者提供创新性的放 射性核素诊疗药物。

智核生物创建了具有自主知识产权的基于单域抗体的放 射性药物发现、研发、生产技术平台，并建设了近万平的抗体偶联放 射性药物GMP车间（乙级资质）。公司前瞻性的布局了一系列专业化、高质量的放 射性药物研发管线，涵盖10多个创新核素诊断和治疗产品。首 个针对甲状腺癌放 射性碘治疗的重组人促甲状腺激素（SNA001）已递交新药上市申请并获得受理，预计今年获批上市，将填补中国大陆用药空白。多个创新的针对肿瘤的放 射性显影药物已经逐步进入临床，其中首 个自主研发的靶向PD-L1的放 射性核素标记的显影剂（SNA002）已获得中美临床试验申请批准；靶向CD8T细胞的放 射性核素标记的显影剂（SNA006）的首 个 IIT 试验已完成。