近视新药上市获受理，能帮兴齐眼药再造业绩神话吗？ 世界百事通

近日，兴齐眼药发布公告称，公司硫酸 阿托品滴眼液已获得境内生产药品注册上市许可《受理通知书》，用于延缓儿童近视进展。受此消息影响，兴齐眼药一度涨停。

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在临床疗效方面，去年12月，兴齐眼药宣布取得了硫酸 阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的1年临床试验总结报告。在这项随机、双盲、安慰剂平行对照的III期临床试验中，共纳入406例6-12岁儿童受试者，在经过1年的用药观察和停药后0.5年的随访观察后，评估硫酸 阿托品滴眼液延缓儿童近视的有效性和安全性。结果显示，在主要疗效指标上，试验组对比安慰剂组有显著的统计学差异，试验组优于安慰剂组；安全性方面，这款硫酸 阿托品滴眼液耐受性良好，患者依从性好。

院内制剂+互联网销售模式，阿托品成为"现金奶牛"

阿托品是一种非选择性的胆碱能M型受体（毒蕈碱受体）拮抗剂，可以非选择性地阻断乙酰胆碱与各种M受体亚型的相互作用。阿托品滴眼液因可使瞳孔括约肌和睫状肌松弛，出现扩瞳、眼内压升高和调节麻痹的作用，在临床上主要用于散瞳验光。不过在使用的过程中，医生们发现，阿托品同时还可缓解近视。但在减缓近视进展方面，阿托品的具体作用机制仍不甚明确。因此，虽然阿托品有预防近视的潜能，但一直没能获批上市。

2016年，兴齐眼药排他性的拿到了新加坡国立眼科中心的独立授权，获得其阿托品10年临床数据，并以此迅速推进III期临床。2018年，兴齐眼药的阿托品药物以化药2.4类新药获得临床试验审批，2.4类新药为含有已知活性成份的新适应症的制剂，该临床试验申请的适应症为延缓儿童近视进展。

2019年，兴齐眼药下属的兴齐眼科医院获准使用硫酸 阿托品作为院内制剂，适应症为降低近距离工作造成的短暂性近视。所谓院内制剂，是指医疗机构根据本单位临床和科研需要，依照规定的药品生产工艺规程配制的符合质量标准的药物制剂。与常规上市的药物相比，院内制剂不需要经过严格的临床验证，也不需要药监局审核，只需由医疗机构提出申请，由省、自治区、直辖市药监局批准。

2019年12月，兴齐眼科医院开通线上问诊，依托网售的方式，把阿托品滴眼液这款院内制剂销往全国各地。这种院内制剂叠加互联网销售的模式，造就了阿托品的走红，也让兴齐眼药股价趁势而上，快步成为百亿级的上市公司，最高市值逼近200亿元。根据公司财报，2020年、2021年，兴齐眼科医院分别实现营业收入1.38亿元、3.18亿元，其中药品营收占80%以上，而该院药品收入主要来自硫酸 阿托品滴眼液。

"网售"禁止，阿托品销量下滑，未来能否凭借上市再造业绩神话？

不过，在阿托品滴眼液网售渠道打开后，兴齐眼药的好日子只过了两年。2022年7月，"禁止令"正式出台，兴齐眼科医院通过互联网医院小程序平台发布通知称，互联网医院将暂停处方药阿托品滴眼液的售卖，患者如需购买，需到兴齐眼科医院线下实体医院开具处方。

阿托品滴眼液被禁售后，兴齐眼药的收入、业绩增速双双下滑。今年一季度，收入降低5%、净利润减少70%。对此，兴齐眼药解释：除了销售费用和研发投入的增加外，下滑主要是因为兴齐眼科医院收入的减少。也就是说，兴齐眼药的收入主要还是靠阿托品滴眼液。

据国家卫生健康委于2021年7月发布的数据显示，2020年我国儿童青少年总体近视率为52.7%，其中6岁儿童为14.3%，小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。据华安证券估算，阿托品滴眼液上市后，首年销售收入有望达到4亿元以上，销售峰值预计为32亿元，市场空间巨大。

不过，目前国内硫酸 阿托品滴眼液在研企业众多，如兆科眼科、欧康维视、齐鲁制药、博瑞制药、乐普药业、艾尔健康等。随着阿托品领域竞争的加剧，兴齐眼药领先的行业地位也将受到冲击。

未来，公司能否凭借硫酸 阿托品滴眼液上市再造业绩神话，我们拭目以待。

主要参考资料：

1、 兴齐眼药:2023-021关于硫酸 阿托品滴眼液获得境内生产药品注册上市许可《受理通知书》的公告.Retrieved Apr 25，2023, From https://data.eastmoney.com/notices/detail/300573/AN202304241585761012.html；

2、 陶春文,林亮,汪育文,徐菁菁,陈杨军,南开辉.阿托品近视防控的临床与实验室研究进展[J].眼科学报,2022,37(5):424-434.doi:10.3978/j.issn.1000-4432.2022.04.07.

3、 《网售被禁兴齐眼药净利骤降七成 "近视神药"能否扭转乾坤？》，创业板观察， 2023-04-28。