国家药典委员会发布复方鱼腥草糖浆国家药品标准草案

国家药典委员会拟制定复方鱼腥草糖浆国家药品标准。为确保标准的科学性、合理性和适用性，现将拟制定的复方鱼腥草糖浆国家药品标准草案公示征求社会各界意见（详见附件）。公示期自发布之日起1个月。请认真研核，若有异议，请及时来函提交反馈意见，并附相关说明、实验数据和联系方式。相关单位来函需加盖公章，个人来函需本人签名，同时将电子版发送至指定邮箱。

【资料图】

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附件：复方鱼腥草糖浆国家药品标准草案公示稿.docx

复方鱼腥草糖浆

Fufang Yuxingcao Tangjiang

【处方】鱼腥草 100g 黄芩25g 板蓝根25g 连翘10g 金银花10g

【制法】以上五味，加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.18～1.20（60～80℃）的清膏，加乙醇至含醇量为70%，搅匀，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇并浓缩至适量。另取蔗糖450g，制成单糖浆，加入上述药液，加入苯甲酸钠3g，混匀，加水调整总量至1000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。

【性状】本品为红棕色的液体；味甜、微苦涩。久置有少许摇之易散的沉淀。

【鉴别】（1）取本品30ml，加氢氧化钠试液2ml，摇匀，加乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取鱼腥草对照药材2g，加水100ml，加热回流30分钟，放冷，滤过，滤液浓缩至约30ml，加氢氧化钠试液2ml，摇匀，加乙酸乙酯振摇提取2次，每次20ml，合并乙酸乙酯液，回收溶剂至干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为对照药材溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点与同一硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-丙酮（8:1）为展开剂，展开，取出，晒干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光主斑点。

（2）取本品10ml，加热浓缩至5ml，加甲醇25ml，超声处理20分钟，滤过，滤液作为供试品溶液。另取黄芩苷对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各2～3μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以醋酸为展开剂，展开，取出，晒干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（3）取本品50ml，用三氯 甲烷振摇提取2次，每次40ml，合并三氯 甲烷液，用0.25%氢氧化钠溶液洗涤2次，每次80ml，弃去碱液，三氯 甲烷液回收溶剂至干，残渣加0.5ml甲醇使溶解，作为供试品溶液。另取靛玉红对照品，加三氯 甲烷制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502)试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯-丙酮（5∶2∶1）为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点。

（4）取本品25ml，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次25ml，合并正丁醇液，回收溶剂至干，残渣用适量水溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为12cm)，用水100ml洗脱，弃去水洗液，再用30%乙醇50ml洗脱，弃去洗脱液，继续用70%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。取连翘苷对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则 0502)试验，吸取上述两种溶液各2～5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯 甲烷-甲醇-甲酸（7∶1∶0.1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】相对密度 应为1.14～1.20（通则0601）

pH值应为4.5～6.5（通则0631）

其他应符合糖浆剂项下有关的各项规定（通则0116）

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水-冰醋酸（50∶50∶1）为流动相；检测波长为278nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于1500。

对照品溶液制备取黄芩苷对照品适量，精密称定，加50%甲醇制成每1ml含50μg的溶液，即得。

供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加50%甲醇适量，超声（功率120W 频率59KHz）处理20分钟，放至室温，加50%甲醇至刻度，摇匀，过滤，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每1ml含黄芩以黄芩苷（C₂₁H₁₈O₁₁)计，不得少于0.50mg。

【功能与主治】清热解毒。用于外感风热引起的咽喉疼痛；急性咽炎、扁桃体炎有风热证候者。

【用法与用量】口服。一次20～30ml，一日3次。

【规格】每1ml相当于饮片0.17g

【贮藏】密封，置阴凉处。

提出单位:黑龙江中桂制药有限公司

联系人电话：孙超 13634619151