全球观速讯丨上海国药现代全资子公司药品通过仿制药一致性评价

上海证券交易所
2023-06-16 13:08:22

近日,上海现代制药股份有限公司(以下简称公司)全资子公司国药集团威奇达药业有限公司(以下简称国药威奇达)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准注射用头孢曲松钠(1.0g)通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)。现将相关情况公告如下:

一、药品基本信息

药品名称:注射用头孢曲松钠


(资料图片)

通知书编号:2023B03008

剂型:注射剂

规格:1.0g(按 C18H18N8O7S3计)

注册分类:化学药品

原药品批准文号:国药准字 H14021934

药品生产企业:国药集团威奇达药业有限公司

上市许可持有人:国药集团威奇达药业有限公司

审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品研发及市场情况

头孢曲松钠为长效、广谱的第三代头孢菌素类抗生素,临床上一般用于对本品敏感的致病菌引起的感染,如:脓毒血症;脑膜炎;播散性莱姆病(早、晚期);腹部感染(腹膜炎、胆道及胃肠道感染);骨、关节、软组织、皮肤及伤口感染;免疫机制低下患者之感染;肾 脏及泌尿道感染;呼吸道感染,尤其是肺炎、耳鼻喉感染;生殖系统感染,包括淋病;术前预防感染。

根据米内网数据库显示,注射用头孢曲松钠全国公立医院 2022 年销售额为人民币17.87亿元。

CDE 网站显示,注射用头孢曲松钠(1.0g)除国药威奇达外,国内还有湖南科伦制药有限公司、山东润泽制药有限公司、石药集团中诺药业(石家庄)有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前,国药威奇达用于开展注射用头孢曲松钠(1.0g)一致性评价累计研发投入约人民币 430 万元(未经审计)。

三、对公司的影响及风险提示

国药威奇达注射用头孢曲松钠(1.0g)通过一致性评价将有利于该产品未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。

因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响,存在不确定性。敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。

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