华润博雅生物C1酯酶抑制剂收到《药物临床试验批准通知书》 全球要闻
深圳证券交易所
2023-06-29 18:10:11
(资料图)
2023年6月29日，华润博雅生物制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局于2023年6月28日核准签发的关于C1酯酶抑制剂《药物临床试验批准通知书》(受理号：CXSL2300226、通知书编号：2023LP01209)。现将有关具体情况公告如下：
一、产品简介
C1酯酶抑制剂(C1-INH)是人血浆中的一种丝氨酸蛋白酶抑制剂(serpins)，主要功能是调节补体和接触系统途径的激活，用于治疗成人和青少年急性腹部和/或面部遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。
目前，C1酯酶抑制剂尚无国内企业生产销售。
二、风险提示
公司将根据《药物临床试验批准通知书》的要求，开展用于治疗成人和青少年急性腹部和/或面部遗传性血管性水肿急性发作的临床试验。药物临床试验应当自批准之日起3年内实施，3年内未有受试者签署知情同意书的，该通知书自行失效。
药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，该产品临床试验的完成时间、进度及结果均具有一定的不确定性，公司将根据该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。
三、对公司的影响
公司本次获得关于C1酯酶抑制剂的《药物临床试验批准通知书》，有利于提高公司研发积极性，进一步加快公司在研产品的进度。该事项不会对公司2023年度业绩构成重大影响。
责任编辑：536
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