质量控制实验室GMP指南（2023版）1300问（第7章）电子版免费领取

CPHI制药在线

2023-08-24 16:26:21

前边几章讲述了取样与留样、检验方法、试剂/试液/试验用水/耗材的以及标准物质的管理，今天我们来到质量控制实验室第7章——实验室设备和分析仪器的管理，该章管理内容主要介绍确保实验设备和仪器的准确性的管理工作，从而保证实验数据的准确。

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需要URS吗？

对于生产设备来说URS是确保设备性能能够满足生产需求非常关键的一项工作，那么实验室设备和仪器是否需要URS呢？该章首先给出了明确答案，实验室设备和仪器也是需要URS，并明确了URS应涵盖哪些内容、URS文件包含内容。（关键问题如下）

►实验室设备和仪器是否需要提供 URS？有哪些作用？

►URS 应涵盖哪些内容？以怎样形式收集？

►URS 文件应包含哪些内容？

►URS 文件中的用户需求内容一般包括哪些内容？

仪器设备如何分级？

分级管理是有效管理仪器设备的手段，同时也是有效评估仪器设备风险等级的方法，实验室仪器设备可分为A、B、C级三类：

A级：仪器设备不具备测量功能，供应商的技术标准可作为用户需求；

B级：仪器设备具为具有测量功能，并且仪器控制的物理参数需要校准；

C级：仪器设备通常包括仪器硬件和其控制系统（软件），用户需对仪器的功能要求、操作参数要求、系统配制要求等详细描述；（关键问题如下）

►A 类设备需不需要制定操作、维护保养、维修和校正、标准操作规程？

►B 类仪器是否需要制定操作、维护保养、维修和校正、标准操作规程？

►C 类仪器是否需要制定操作、维护保养、校正和确认的标准操作规程？

►仪器的风险评估包括哪些内容？

分析仪器确认如何进行？

首先要明确的一点是，分析仪器的确认需要纳入到企业确认总计划当中，具体形式可以不固定，可以单独制定相应的确认总计划，该章明确了确认方案包括的相应内容、确认实施内容、明确了安装确认/运行确认/性能确认包含的内容。（关键问题如下）

►确认方案应包括哪些内容？

►确认方案是否可以由供应商提供？

►确认实施包括哪些内容？

►市售非定制仪器是否还需要进行设计确认？

►定制类仪器是否需要进行设计确认？按照什么确认？

►安装确认包含哪些内容？

►安装确认适用于哪些类型的仪器？

►运行确认适用于哪些类型的仪器？

►运行确认包含哪些内容？

►性能确认的目的是什么？主要包括哪些内容？

►确认报告包含哪些内容？

►再确认起因有哪些？

►定期再确认的目的是什么？

仪器校准

仪器的URS、分级以及确认工作后，在日常使用中，确保仪器准确性的另外一项工作就是仪器校准，所谓校准就是指在规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准之间关系的一系列活动。该章讲述了内部校准、外部校准、校准操作规程内容、校准周期/项目/可接受标准、校准结果的审核或评估、不合格情况处理以及内部校准记录或报告内容。（关键问题如下）

►什么是内部校准？

►什么是外部校准？

►仪器校准操作规程的主要内容有哪些？

►校准周期、校准项目和可接受标准如何制定？

►校准不合格时或超出校准仪器被使用怎么办？

►内部校准记录或报告应包含哪些内容？

►仪器目录应包括哪些内容？

►仪器目录应多长时间更新一次？

仪器其他管理

仪器其他管理包括仪器维护、报废/退役、仪器档案管理、仪器追溯性实施的等管理工作。

仪器维护方面分为预防性维护和非计划性维护；

仪器报废/退役时应考虑采用合适方法进行性能确认、原始数据存档和包材、仪器档案存档和保存、更新仪器目录、考虑EHS影响以及企业资产处置要求；