fda是美国的什么机构？fda妊娠药物分级B类有哪些药？

财经新闻周刊

2023-06-25 14:22:55

fda是美国的什么机构?

Flight Data Analysis System; 美国食品与药物管理局; 美国食品和药物管理局

fda妊娠药物分级B类有哪些药?

妊娠期用药FDA五级分类：

FDA是美国食品药物管理局的英文缩写，成立于1927年，最早称为食品、药物和杀虫剂管理局，1930年更名为食品药物管理局。美国联邦政府授权FDA负责进口食品、药物及保健品的管理和监察。该机构根据药物对动物或妊娠妇女不同程度的致畸危险，将药品的安全性分为A、B、C、D、X五类，有些药物有两个不同的危险度等级，一个是常用剂量的等级，另一个是超常剂量等级。现将FDA5个等级分类标准叙述如下。

分类A：在有对照组的早期妊娠妇女中未显示对胎儿有危险(并在中、晚期妊娠中亦无危险的证据)，可能对胎儿的伤害极小。

分类B：在动物生殖试验中并未显示对胎儿的危险，但无孕妇的对照组，或对动物生殖试验显示有副反应(较不育为轻)，但在早孕妇女的对照组中并不能肯定其副反应(并在中、晚期妊娠亦无危险的证据)。

分类C：在动物的研究中证实对胎儿有副反应(致畸或使胚胎致死或其他)，但在妇女中无对照组或在妇女和动物研究中无可以利用的资料。药物仅在权衡对胎儿的利大于弊时给予。

分类D：对人类胎儿的危险有肯定的证据，但尽管有害，对孕妇需肯定其有利，方予应用(如对生命垂危或疾病严重而无法应用较安全的药物或药物无效)。

分类X：动物或人的研究中已证实可使胎儿异常，或基于人类的经验知其对胎儿有危险，对人或对两者均有害，而且该药物对孕妇的应用，其危险明显地大于任何有益之处。该药禁用于已妊娠或将妊娠的妇女。