全球首款AI骨科机器人获批上市

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人工智能正在手术临床上发挥出更大的应用价值。9月落幕的2024年服贸会上，全球首款搭载人工智能深度学习技术的骨科手术机器人ROPA成为明星，引来四海客商前来咨询，包括德国哥廷根市的市长。

ROPA为何大放异彩?在研发生产该手术机器人的北京长木谷医疗科技股份有限公司(简称“长木谷”)研发中心，记者找到了答案——依靠人工智能，医生可通过三维建模设计治疗方案和机器人精准辅助，让以前凭经验完成的手术“闭卷考”，变成胸有成竹的手术“开卷考”。

传统骨科手术存在众多痛点：比如术前规划阶段需依靠经验构想假体位置，手术存在不确定性;术中视野有局限，“盲区”会增加手术风险;手术精确力量控制也是挑战，任何细微的偏差都可能导致术后并发症。

“脑”“眼”“手”精准配合的ROPA，让这些痛点迎刃而解——手术模拟软件好比“数智脑”，术前仅需患者CT，就能帮医生在5到10分钟内制定出一套个性化的三维手术方案;精准光学定位就像“数智眼”，实时监测并追踪患者术中体位的变化，帮医生突破传统手术的视野局限、操作盲区;智能随动技术宛如“数智手”，手术过程中每一个关键步骤都能精确执行，实现手术精度亚毫米级别突破。

“一名医生一年最多能够做1000多台骨科关节置换手术，一辈子大概做个两三万台。”公司董事长张逸凌说，在人工智能三维手术模拟的加持下，一年时间里，人工智能系统就可以帮助数十万名患者重获健康。

ROPA的诞生，填补了人工智能三维手术模拟在骨科机器人领域应用的全球技术空白。但令不少同行讶异的是，取得“零的突破”的这家公司，在5年多前，还是只有3个人的初创团队。

2015年，张逸凌在美国哈佛大学读博士，彼时，美国直观医疗研发的“达芬奇”手术机器人如日中天，骨科龙头史赛克的Mako骨科机器人也日臻成熟。

“当时中国还没有任何一家公司的骨科手术机器人获批上市，更不用说产业发展。”张逸凌感到强烈的危机感和使命感，“这是国与国之间的竞争。”张逸凌说。和他做出同样选择的，还有来自清华大学的刘星宇博士。

两位年轻人和百度创始七剑客之一——斯坦福大学的雷鸣一拍即合，立志要做出一台中国的人工智能骨科手术机器人。2017年，长木谷正式成立，名字的由来，则分别从三位创始人的母校各取一字——美国哈佛大学长木医学区、清华大学水木清华与斯坦福大学硅谷。2018年，创始团队回国，落地北京中关村。

万丈雄心下，是实打实地摸着石头过河。“从零到一，是最难的。把人工智能技术应用在机器人设计领域，当时别说中国人没做过，全球都没这东西。”张逸凌说，应用虽新，但却可行：骨科极其依赖医学影像，而人工智能深度学习技术，又非常适合做这种图像的处理。比如CT建模，公司团队对1000多万张图像一一做人工勾画后，就开始引入人工智能算法，引导机器学习自动识别股骨、胫骨、腓骨。

一边是团队用时3年，对10万多例病人、几千万张医学影像一一标注，进行机器训练，另一边是不断跟临床专家确认机器人算法的正确性和术前规划的可行性。不断攻坚、磨合、调优后，顶尖关节外科专家们丰富的手术经验得以转化为标准算法，供机器人深度学习。直到临床试验反复显示，长木谷的人工智能三维手术模拟软件可以将骨科手术精准度提升至97%时，张逸凌感到胜利的曙光已在眼前。

2022年，长木谷骨科手术计划软件AIJOINT，以“中国首创”获批进入国家药监局创新医疗器械特别审批绿色通道。2023年10月24日，这一软件获批国家药品监督管理局(NMPA)颁发的创新医疗器械产品注册，成为中国首张获批的人工智能辅助骨科治疗类创新医疗器械三类注册证。2024年8月5日，AIJOINT拿下美国食品药品监督管理局(FDA)的认证。

谈及公司接下来的冲刺目标，张逸凌将目光聚焦到商业化落地，北京成为关键一城。“我相信未来机器人会成为手术室的一个标配。”张逸凌表示，就像手机导航已成出行标配一样，借助人工智能骨科手术机器人系统，医生拥有一份高度精准的手术“导航地图”将成可能。

“新质”看点 创新“秘笈”

医工结合助力成果转化

医工结合，是长木谷创始团队最鲜明的特色。公司董事长张逸凌博士，年仅37岁，曾是一名骨科医生，对骨科行业和手术的痛点有切身体会。“美国前十大医疗器械公司的创始人，基本上都有临床医生的背景。”张逸凌说，一定要懂得医学，才可能真正在这一领域里有所开创。

记者注意到，如今达芬奇手术机器人母公司美国直观医疗，全球医械市值第一，高达1700亿美元，其创始人弗雷德里克·莫尔就出身医学世家，青年时在华盛顿大学医学院学习，曾担任弗吉尼亚梅森医疗中心的驻院实习医师。

有了创新的种子，还需要培育的沃土，方能根深叶茂。“创业需要厚积薄发，没有什么天降神兵。”张逸凌表示，北京得天独厚的产业资源给了公司巨大的支持：医疗卫生水平领先，301医院、积水潭医院、协和医院等顶级医院和医疗资源丰富;高校科研人才不断，可以吸纳清华大学、北京大学、北京理工大学、北京航空航天大学等一批国内顶尖高校毕业生;机器人产业生态丰富，方便招揽众多医疗器械工程师，高端制造产业协同能力不断提升……

创业团队创新的思维、敏捷的执行力和国际化的背景视野，则是长木谷实现快速工程化落地的关键。“大家学历高，知识面广，干劲也更足。”张逸凌说，公司发力周期还会很长，“未来我们肯定还能为祖国的医疗健康事业再奋斗30年”。