全球即时看！精华制药集团南通公司扑米酮成功进军美国市场
精华制药官网
2022-08-25 15:41:54
(资料图片)
2022年8月17日，精华制药（002349）集团南通公司签下了美国市场4吨扑米酮订单，成为公司出口美国的第三个产品。
早前收到美国FDA关于扑米酮文件审查的两次缺陷项反馈后，南通公司各部门在董事长袁拥军的带领下积极应对：从起始物料的论证到合成路线的完善；从杂质溯源到控制策略的优化；从元素杂质的研究到潜在基因毒性杂质的(Q)SAR数据论证 质量部门重新修订了质量标准，生产部门重新做了工艺验证，同时重新开展了稳定性、强迫降解和光稳研究。6月28日公司扑米酮DMF文件在美注册申报成功，为公司进军美国市场打通了道路。
多年来，南通公司多次尝试拓展美国市场，不断优化成本提升竞争力，接轨国际质量标准，积极参加国内外展会，加强与客户沟通，公司业务不断发展壮大。
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