华海药业受托生产VV116 君实生物新冠药代工名单再扩容

21世纪经济报道

2023-02-01 21:25:56

1月底，君实生物(688180.SH，1877.HK)旗下新冠口服药VV116获批上市，眼下其产能、委托生产进展也备受关注。

就在1月31日晚间，华海药业（600521）(600521.SH)披露一则公告称，公司与君实生物控股子公司上海旺实生物医药科技有限公司签订了《产品委托生产及供货协议》，双方就新冠口服药氢溴酸氘瑞米德韦片(产品代号:VV116/JT001，商品名：民得维)的生产与供应建立合作。

协议约定，华海药业将作为旺实生物的主要供应商之一，受托生产和供应VV116的原料药，同时受托生产VV116的制剂。

(资料图)

需要指出的是，就VV116的委托生产，除了牵手华海药业，君实生物于2022年5月还与另一家药企海正药业（600267）(600267.SH)签订《委托生产框架协议》。

此外，“上海发布”1月29日也发文提到VV116的另一家受托生产方，“民得维(即VV116)由上海迪赛诺生物医药有限公司受托生产”。VV116委托生产名单扩容

对于新冠口服药VV116的委托生产及供货情况，华海药业在公告中强调，“旺实生物尚需增加华海药业为其原料药供应商和制剂委托生产商，并递交变更申请以获得国家药监局的批准；同时华海药业作为VV116产品受托生产企业，目前已具备符合GMP要求的生产线和质量管理体系，尚需向浙江省药监局提交药品生产许可证C证申请，旺实生物尚需向相关部门提交药品生产许可证B证核发申请”。

那么，华海药业签下该协议，对公司有哪些影响？

华海药业在公告中指出，“公司仅作为原料药生产与供应企业以及制剂委托加工生产企业。公司对该产品的最终生产量受旺实生物实际订单需求的影响；本次协议的签署对公司2023年度及未来财务状况和经营成果的影响需视具体项目的推进和实施情况而定，存在一定的不确定性”。

2月1日，记者联系华海药业相关人士了解双方的合作进展，对方表示，“目前的进展以公告信息为主”。

值得一提的是，就VV116的委托生产，除了华海药业，君实生物此前也向海正药业抛出了邀约。

梳理公告可知，2022年5月19日，海正药业与君实生物控股子公司旺实生物签订了《战略合作协议》及《委托生产框架协议》。

就《战略合作协议》，双方拟在小分子创新药VV116的产品加工、生产、国际注册、市场开发等领域建立战略合作关系。

就《委托生产框架协议》，双方约定，“该协议仅就VV116产品委托生产的合作原则达成框架协议，具体数量、价格、特殊要求等将基于委托生产框架协议另行签署商务合同”。

海正药业彼时在公告中提到，“针对上述VV116产品委托加工事宜，相关片剂生产线已通过GMP符合性检查，后续尚需待该品种批准上市，并在办理药品委托生产注册批准后，方可正式接受药品委托生产工作”。

2月1日，记者联系到海正药业内部人士，对方表示，“我们也在和(君实生物方面)谈，要看什么时候签具体合同”，该人士解释，“药品委托生产还需要一系列前置审批手续”。

此外，“上海发布”1月29日发文，提到了VV116的另一家受托生产方，“民得维(即VV116)由中科院上海药物所、上海君实生物等联合研发，上海旺实生物医药科技有限公司持有，由上海迪赛诺生物医药有限公司受托生产”。VV116产能、定价受关注

对于新冠口服药VV116的产能，2月1日，君实生物方面告诉记者，“公司已就VV116的产能提前做好了布局和规划，相关产品在获批后投产，经过逐步爬坡后相信可以满足全国需求。后续也将根据疫情发展进行预判并对产能进行动态安排”。

此外，VV116的定价也是市场关注焦点之一。