华东医药美国合作伙伴公布ELAHERE 3期MIRASOL试验数据 将于年内提交MAA和sBLA
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2023-05-03 21:35:43
(资料图)
北京时间2023年5月3日，华东医药（000963）美国合作伙伴美国ImmunoGen（NASDAQ:IMGN）对外宣布用于治疗卵巢癌的ADC药物ELAHERE 取得3期确认性MIRASOL试验（GOG 3045/ENGOT OV-55）积极顶线数据。基于这些数据，ImmunoGen计划今年下半年在欧洲提交上市许可申请（MAA），并在美国提交补充生物制剂许可申请（sBLA），以便将ELAHERE 转换为常规批准。受消息影响，ImmunoGen盘前涨近100%。
2022年11月，ImmunoGen宣布ELAHERE 获得美国FDA加速批准上市。2023年4月28日，ImmunoGen2023年一季报显示，ELAHERE 上市后快速放量，一季度销售额2950万美元。
ELAHERE 为华东医药（000963.SZ）与ImmunoGen在抗体偶联药物（ADC）领域合作开发的全球首个针对叶酸受体α（FRα）阳性卵巢癌的ADC在研药物。2022年7月，其在中国的I期临床试验PK药代研究已完成全部受试者入组。2022年12月，该产品完成中国Ⅲ期单臂临床试验全部受试者入组，2023年3月完成pre-BLA递交，计划年内提交BLA申请。
受消息影响，ImmunoGen盘前一度涨超130%
责任编辑：308
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