2.2亿融资促新药研发广生中霖加速新冠药品临床试验

榕城网

2023-02-01 16:04:30

日前，福建广生堂药业股份有限公司创新药控股公司福建广生中霖生物科技有限公司（以下简称广生中霖）宣布获得由福建省投资开发集团有限责任公司下属投资基金创新创科、宁德市国有资产投资经营有限公司下属产业投资基金宁德汇聚、杭州泰鲲及杭州泰誉四期四家专业投资机构的共同投资，融资金额2.2亿元，用以促进和提升广生中霖的新药研发能力。

可以预见，这笔融资的成功将助力广生中霖创新药物快速推进，特别是加速新型冠状病毒小分子口服创新药抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂——泰中定®（泰阿特韦GST-HG171片联合利托那韦片）的II/III期注册性临床。同时，亦是新冠病毒进入“乙类乙管”时代后，投资界对后疫情时代的医药市场有所看好，所以才会对有研发实力和意愿的制药企业进行投资，以求共赢。

据了解，广生中霖是创业板上市公司广生堂旗下创新药平台，致力于成为抗病毒和肝病创新药领域的领先企业，目前广生中霖拥有6个在研全球1类创新药产品，涉及抗新型冠状病毒、乙肝临床治愈、抗肝癌、肝纤维化可逆转等药物领域，且均已获得国家药监局的临床试验批文，处在临床研究阶段。

抑制冠状病毒主蛋白酶 3CL蛋白酶抑制剂更具优势

其中，泰中定®所属的新型冠状病毒小分子口服创新药GST-HG171项目于2022年9月23日获得临床试验批准通知书。该项目开发的小分子口服药物GST-HG171针对的靶点目前已被证实德尔塔株、奥密克戎株等多种新冠病毒株的抑制活性强，是一个高活性、高选择性的口服3CL蛋白酶抑制剂，在临床前研究中显示了优异的抗病毒药效和安全性，具有广谱的抗新冠病毒活性，对新冠病毒原始株、奥密克戎BA.4、BA.5变异株以及贝塔、德尔塔变异株均具有高效的病毒抑制活性。

据企业公告中临床前研究和健康受试者I期的研究结果显示，泰中定®（泰阿特韦GST-HG171片联合利托那韦片）具有显著优于在上次感染高峰中被黄牛炒至万元以上的某款国外新冠药的药效和人体药代动力学特质，显示出在新冠患者的治疗潜力。

该项目在广州医科大学附属第一医院、深圳市第三人民医院开展的临床试验（IIT）中，泰中定®（泰阿特韦GST-HG171片联合利托那韦片）（试验组，150mg泰阿特韦GST-HG171片联用100mg利托那韦片）核酸中位转阴时间为8.4天，而上述目前已上市的国外小分子抗病毒药（阳性对照组，300mg奈玛特韦片联用100mg利托那韦片）中位转阴时间为9.5天，安慰剂组中位转阴时间为10.3天。

研究结果显示，3CL蛋白酶是公认的冠状病毒主蛋白酶，在病毒复制过程不可或缺，且位点高度保守，不易受病毒突变影响，具有广谱抗冠状病毒活性。泰中定®（泰阿特韦GST-HG171片联合利托那韦片）与目前已上市使用的小分子口服抗病毒药同类同靶点，可以通过直接抑制病毒复制来清除或抑制病毒，减轻临床症状，缩短病程，降低重症风险，最终降低住院和死亡的风险。临床数据显示泰中定®具有显著的抗新冠病毒作用，同时安全性和耐受性良好，前期试验预期目的达成率良好，为后期药物上市提供了重要佐证。

加入Ⅲ期临床试验或成“乙类乙管时代”感染后“优解”

目前泰中定®（泰阿特韦GST-HG171片联合利托那韦片）已获得国家药监局及相关合作研发医院伦理委员会审查通过，进入无缝设计的Ⅱ/Ⅲ期关键性注册临床阶段。组长单位分别是广州医科大学附属第一医院和深圳市第三人民医院。当下正在广州、北京、上海、吉林、河北、江苏、湖北、湖南、江西、海南等全国30多家主要医疗机构开展开展随机、双盲、安慰剂对照临床研究，主要针对轻型/中型新冠病毒感染的人群，并向公众公开招募受试者。

当下，随着新冠疫情进入“乙类乙管”的后疫情时代，新冠治疗药物也开始进入到“频出”阶段，而这种现象在某种程度上，其实也是相关监管部门之所以有底气宣布“乙类乙管”的关键——有医有药、感染可控可治，才不会造成民众恐慌和医疗行业动荡。

但与此同时，企业在新药研发所付出的巨大成本投入和商业因素，导致目前已经上市的相关药物都价格不菲，而且在2023年3月31日之后，根据现行的医保政策，已上市的新冠用药将不再享受医保报销，高昂的用药成本将成为后续感染新冠病毒患者群体不容小视的成本。在这种情况及背景下，选择合规药企及知名医院牵头的新冠创新药品Ⅲ期临床试验项目，将会是感染后患者群体一种性价比较高，并能享受“专属”医疗保障的可选项之一。

除此之外，广生中霖还对加入Ⅲ期临床试验项目的患者承诺，入组后可获健康检查、医护悉心照顾、监测身体状态及病毒感染动态等全流程医疗服务，同时，还将有可能获得最高9450元的交通、误工等补助。