两会热议中医药产业“标准化”，配方颗粒或成为高质量发展“桥头堡”

2013年起，推动“中医药发展”连续十年成为国家重要战略。随着中医药抗疫表现突出、各项扶持政策落地等多重因素催化下，在今年的政府工作报告中，“支持中医药振兴发展，推进中医药综合改革”的更高目标被提及，并引发众多代表献计献策，其中关于中医药产业“标准化”的讨论最为深刻。

数据显示，2020年中医药行业市场规模达到2.8万亿元，年复合增长率持续超过14%，市场规模有望在2025年达到4.8万亿元。市场规模的增长得益于中药生产工艺及产业化的进步，但作坊式生产模式、质量控制缺乏、产品质量的均一性和稳定性不可控等问题依然普遍。总体看来，我国中药生产“标准化”问题突出，距离现代化生产仍有较大差距，但可喜的是，一些头部企业正走在“标准化”的路上，为我国中医药产业高质量发展带来诸多启示。

中药材质量需要规范，共建药源基地先行一步

中药材是中医药高质量发展的基石，是亟待“标准化”的关键一环。目前，我国中药材粗犷式种植的现象依然普遍。以育种为例，我国中药材良种覆盖率不足10%，基本还停留在“自繁自用”水平。对此，今年两会期间，全国政协常委、国家中医药管理局副局长、中国中医科学院院长黄璐琦院士提交了《关于制定<国家中药材质量规范>的提案》，建议推进中药材“标准化”。

实际上，在中药材质量问题突出的当下，国内中医药行业也在加速抱团，包括红日药业、云南白药、步长制药等在内的中医药头部企业，通过共建共享中药材基地，从全产业链视角推动中药材“标准化”进程。以红日药业为例，其目前协作共建百余个药源基地，并对接全流程溯源系统，实现了对中药材生产、质检、真伪等信息内容的快速确认。

延长中医药产业链，配方颗粒推动“标准化”升级

随着“乡村振兴”战略的推进，中医药产业逐渐成为各大中药材产区的发力重点，但高附加值链条的相对缺乏，逐渐让不少地区陷入发展瓶颈。以甘肃为例，其是全国重要的中药材主产区和道地药材生产地，但全国人大代表、甘肃中医药大学药学教授郭玫指出，目前甘肃的中医药产业发展存在大资源、小产业的问题。郭玫指出，甘肃省中医药产业亟待延长产业链，双管齐下，做实补链、延链、强链的工作。

作为中药领域的高附加值产品，中药配方颗粒的市场规模逐年递增，多家机构预计，到2023年，行业规模有望突破500亿元，有望成为推动“乡村振兴”的重要产业。在甘肃渭源县，正在开展中药配方颗粒的产业升级，其中红日药业配方颗粒的二期工程成为标志性项目。以生产国标品种的中药配方颗粒为基础，项目正在推动当地中药材种植、初加工、炮制等环节的“标准化”，将企业发展与地方发展挂钩，为实现“乡村振兴”提供了新思路。

“国标”与“省标”统一标准，配方颗粒生产工艺成为焦点

在中医药产业升级的进程中，配方颗粒“模式”的涌现逐渐成为行业样板，其标准化和规范化研究已经被列入国家战略实施，成为中药现代化的重要组成部分。不过在推进过程中，依然存在“进度缓慢”及“标准差异”等问题。今年两会期间，全国人大代表、中国工程院院士张伯礼建议称，中药配方颗粒国家标准制定应该加快备案速度，并实现“国标”与“省标”统一标准。

所谓“国标”，即国家药典委员会公布的配方颗粒生产标准。目前官方公布了两批配方颗粒名单，共计196个国标品种。这些国标品种，是目前国内配方颗粒级别最高的官方标准，并非所有企业都能实现其工艺并生产。其生产方主要涵盖国家批准的中药配方颗粒六家试点企业，包括中国中药(旗下有天江药业、广东一方两家国家级试点企业)、红日药业、华润三九等，其生产工艺在临床实践中获得了更多医院及专家的肯定。

在中医药“标准化”建设方面，中药配方颗粒“模式”有着重要的引领意义。其不仅是传统中药饮片的补充，更是饮片现代化和标准化的产物。中药配方颗粒的“标准化”进程，涵盖了中医药产业的方方面面，为中药现代化带来了方向指引。

回溯过去十年，在国家整治中医药行业乱象以及医保控费、中药饮片质量和环保加码等政策影响之后，随着新国标和临床使用规范等政策出台，中医药市场已经度过了最低谷的时期，迎来了黄金时代。在今年政府工作报告之中，国家“支持中医药振兴发展”的背后，是聚焦高质量发展的主线，而建立全流程、统一、科学的“标准化”体系，正是擎起这条主线的基石，为促进中医药产业转型、助力中国经济腾飞提供了重要的参考价值。

来源：号外网