天天要闻：深圳“20+8”产业报告之高端医疗器械

2022年6月6日，深圳发布《深圳市人民政府关于发展壮大战略性新兴产业集群和培育发展未来产业的意见》，《意见》主要围绕“20+8”产业集群和未来产业，即壮大以先进制造业为主体的20个产业集群、前瞻布局8个未来产业，突出了制造业立市、精准布局、创新引领三个重点。

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在20个战略性新兴产业重点细分领域中，《意见》对“高端医疗器械产业集群”提出要发展新型医学影像、生命监测与生命支持、高端植介入产品等细分领域，突破高端影像系统、手术机器人、新型体外诊断设备、高通量基因测序仪等重大装备、关键零部件，充分发挥国家高性能医疗器械创新中心作用，支持南山、龙华、坪山、光明等区建设集聚区，推动高端医疗器械产业高质量发展。

随后于2022年7月26日，深圳发展和改革委员会再印发《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》，从强化医疗器械产业创新策源能力、强化科技转化和产业化能力、加大创新产品应用示范、深化临床试验改革力度、全力打造医疗器械特色园区五大方面明确对深圳高端医疗器械产业集群发展的具体支持细则。

行业综述

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。从产业链的角度来看，医疗器械上游主要包括金属材料、生物材料等，关联学科众多；产业链中游为医疗设备、体外诊断所涉及的试剂和仪器、医疗耗材等；产业链下游是对接居民的零售终端、医疗机构等。

图表 1： 医疗器械产业链

来源：公开资料，来觅数据整理

与医药制造相比，医疗器械领域的临床试验要求取决于医疗器械的类别，根据现行的《医疗器械注册管理办法》等现行政策规定，第I类医疗器械和第II类、第III类医疗器械注册路径不同，第I类医疗器械由于其低风险特性实行备案管理，无需进行注册检验和临床试验。据相关数据显示，2021年中国目前28483家医疗器械生产企业分别对应第I类、第II类、第III类产品注册/备案数为141061、84939、19121。

图表 2：医疗器械类别临床要求

来源：公开资料，来觅数据整理

图表 3：中国医疗器械生产企业及各分类产品数量情况

来源：Wind医药库，众成数据，来觅数据整理

我国医疗器械产业保持高速发展，产业规模持续扩大，产业结构持续优化，2021年中国医疗器械市场规模达8908亿元，同比增长16.47%。其中2021年医疗设备市场规模达3491亿元，占据最大比重。

图表 4：中国医疗器械市场规模

来源：中国医疗器械蓝皮书，来觅数据整理

我国医疗器械产业发展相比于海外起步较晚，由于在基础技术积累层面上所存在的差距，国产医疗器械的起步阶段主要是以模仿为主的研发模式，大量临床急需的医用诊疗设备都需要从国外进口，海外厂商的医疗器械产品几乎占据了所有中国医疗器械细分行业的大头。同样的，自2001年中国“入世”以来，大量跨国医疗器械巨头涌入中国市场的同时也培育起中国医疗器械供应链的发展成熟，并制定了严格的供应链标准，为日后中国本土品牌的成长奠定了基础。

数据显示2021年中国医疗器械产值达1155.99亿元，其中拥有深圳和广州两大超一线城市的广东省以237.91亿元的产值、5711家生产企业，位居全国第一梯队，紧随其后的是山东省和江苏省，分别对应产值148.73亿元、121.07亿元。伴随着国产替代的愈演愈烈，在CT、内窥镜等高端医疗器械领域国产厂商的份额将持续加大。

图表 5：中国医疗器械产业产值（亿元）

来源：Wind医药库，众成数据，来觅数据整理

图表 6：2021年各省市医疗器械产业发展情况（产值VS企业数量）

来源：Wind医药库，众成数据，来觅数据整理

深圳：中国医疗器械之都

如果说上海张江是中国的“药谷”，那么深圳或许就是中国的“医疗器械之都“。围绕着深圳首家高新技术企业，被称为医疗器械界”黄埔军校“的深圳安科高技术股份有限公司，孕育了深圳医疗器械产业的半壁江山，诞生出了以迈瑞医疗、理邦仪器、硅基智能为代表的”深圳医械帮“。截至2021年，深圳市已培育出1510家医疗器械生产企业，涉及6204个II/III类产品，医疗器械产值达88.99亿元，位居全国第一。

图表 7： 2021年各城市医疗器械产值（亿元）

来源：Wind医药库，众成数据，来觅数据整理

图表 8： 2021年各城市医疗器械生产企业数和对应II/III类产品数

来源：Wind医药库，众成数据，来觅数据整理

从本次支持深圳高端医疗器械产业集群发展的举措细则来看，支持创新以及加强对医械产业环境的培养是主旋律。具体来看，深圳市对于II/III类医疗器械落户于本市的研发、生产等各环节的投入都颁布了对应的补贴举措，同时在产品推广层面上也结合了国家带量采购政策加大对本土化生产的医疗器械的产品推广。除此之外，在产业环境的培养上，深圳也提出要加大对人才扶持、产业联盟构建的力度。

图表 9： 深圳市支持高端医疗器械发展具体举措

来源：公开资料，来觅数据整理

而从一级市场的角度来看，深圳这座创新之城对一级市场投资者的吸引力排在全国前列，2022年深圳合计发生融资事件49次，涉及已披露融资金额41.07亿元，交易金额来看，2022年深圳对于一级资本的吸引度仅次于上海，排名全国第二位，表明了产业界和资本界对于深圳医疗器械发展创新力的认可。

图表 10： 2022年医疗器械各城市投融情况（亿元）

来源：来觅数据整理

高端医械的国产替代

伴随着中国医疗器械行业的发展，国产替代概念在医疗器械领域的重要性越来越受到关注，从冠脉支架代表的医疗耗材，CT、MRI代表的影像诊断设备，再到基因测序仪所代表的体外诊断领域，随着科技的进步，国内厂商的产品在医疗器械的某些细分赛道已经成功打入了高端领域，在全球市场的竞争中都有了一席之地。

相比于医药制造对于本土药企、产业环境的大力培养，拥有“医械帮“的深圳本次的政策扶持重点在突出产业集群的同时，更多的强调了对高端”卡脖子“医械的技术突破。以医用医疗设备为例，其作为在医疗器械领域市场规模占比最大的板块，国产厂商在监护仪、灯床塔、输注泵领域的国产化率已超过50%，在DR、超声、呼吸机等领域也达成了一定的国产化。但是也正如近段时间来各地政府出台的采购清单中提到的一样，在肠道内镜领域、PET-CT、ECMO、人工心脏领域的国产化之路仍旧任重道远，这些领域也同样是在政策层面上获大力支持以及在资本市场上广受关注的领域。

图表 11： 主要医用医疗设备国产化率

来源：医疗器械蓝皮书，来觅数据整理

从创新能力的角度来看，目前国内在医疗器械创新能力上居于第一梯队的城市有北京、上海、深圳、苏州和杭州，截至2022年12月，上述5个城市皆有超过10个医疗器械产品通过创新医疗器械绿色通道上市。其中依托于部分厂商在特定细分领域中的深耕创新，如北京品驰医疗设备有限公司在神经刺激系统中的深耕，北京市59个创新医疗器械中有15个与北京品驰医疗有关。

相比来说深圳在创新医疗器械的发展进程则显得更为分散，各家厂商分别在AI影像诊断、心血管植入、基因测序等多个医疗器械细分领域有产品获批。而本次深圳市对于高端医疗器械的支持举措明确提出要对进入国家创新医疗器械特别审查程序的医疗器械进行支持，预计未来在多领域皆有创新医疗器械布局的深圳厂商会加速其旗下产品在各自领域核心竞争力的构建。

图表 12： 各城市创新医疗器械获批情况

来源：国家药监局，来觅数据整理

从深圳市项目企业在一级市场的具体获投领域来看，治疗设备、高值耗材、分子诊断是深圳2022年前三季度获投领域的热门赛道，三者合计交易次数达18次，涉及已披露投融金额23.32亿元，占2022年深圳市投融总额的80.19%。高值心血管植入物、高通量基因测序仪、手术机器人等高端医疗器械是深圳市一级市场项目企业的主要产品突破方向。

图表 13： 2022年深圳市医疗器械投融情况（交易次数VS交易金额）

来源：来觅数据

产业集群效应

本次深圳对于高端医疗器械产业集群的政策扶持中同样提到要聚焦世界500强、全球行业前50，力争5年内引入具有世界影响力的医疗器械企业5-8家来深设立总部、研发中心和高附加值生产基地。鼓励我市医疗器械企业收购、兼并、重组上下游企业，打造具有世界影响力的医疗器械产业集团。强化企业引领集聚作用，扶持一批拥有技术门槛高、市场前景好的细分领域“隐形冠军”企业。

深圳市作为“港澳药械通”的覆盖城市，自其2020年实行以来，大湾区内地试点医疗机构已经引进了11种已在港澳上市的医疗器械产品，在方便了居民对国际领先医械需求的同时，随着制度的深度推进未来或能吸引国际医疗器械龙头企业或分支行业明星企业在深港地区建立分部，发挥产业集群效应。

据来觅数据此前统计，截至2022年年终，中国获得过PEVC融资的专精特新小巨人企业合计达到2988家，其中在深圳与药械领域有关的“小巨人“数量达23家，仅次于北京和上海。在巨大力度的政策支持和资本支持下，在已初步形成医疗器械”南研发、北制造“特点的深圳，这些企业具有成为未来深圳本土医药健康锚企业的潜力。

图表 14： 各市医药健康领域获得过PEVC融资的专精特新小巨人数量

来源：来觅数据整理