国家药监局明确药物GLP认证管理办法实施有关过渡衔接事宜
中国食品药品网
2023-06-21 16:16:36
(资料图片)
中国食品药品网讯 （记者落楠）6月21日，国家药监局发布公告，针对将于7月1日起施行的新版《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》（以下简称新《办法》），明确药物非临床研究质量管理规范认证（以下简称GLP认证）、认证批件延续申请等有关工作的过渡、衔接事宜，并发布新版药物GLP认证证书样式。
公告指出，自2023年7月1日起，药物GLP认证和药物非临床安全性评价研究机构监督管理按照新《办法》执行。对通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构（以下简称GLP机构）发给新版药物GLP认证证书，证书有效期为5年。
对新《办法》实施前已取得药物GLP认证批件的机构，至2023年6月30日末次定期检查（或者首次认证）未满3年的，应当在末次定期检查（或者首次认证）期满3年后6个月内按照新《办法》规定提出延续申请；已满3年的，应当在2023年12月31日之前按照新《办法》规定提出延续申请。逾期未提出延续申请的GLP机构，其GLP认证批件不再有效，按新《办法》规定予以注销。
国家药监局将于2023年7月1日起实施GLP认证受理、审查、审批全流程电子化。GLP机构可以访问国家药监局网上办事大厅（https：//zwfw.nmpa.gov.cn/）办理相关事项，查询办理进度，下载电子证照。
国家药监局要求，各省（区、市）药监局组织行政区域内GLP机构认真学习新《办法》以及相关要求，严格执行有关规定，确保药物非临床安全性评价研究工作质量。各省（区、市）药监局应当将GLP机构检查作为日常监管的重要内容纳入工作计划，加强监督管理。对监督检查中发现违法违规行为的，坚决依法予以查处。
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