全球观热点：东阳光首仿专利挑战原研成功，芬戈莫德胶囊获批美国上市销售

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2022年6月底，美国联邦巡回上诉法院判定东阳光成功无效诺华的适应症专利。2022年10月14日，由广东东阳光药业有限公司生产的首批芬戈莫德胶囊经过长途跋涉已顺利抵达美国分销商仓库。2022年10月18日美国法院正式宣判US9187405专利无效，芬戈莫德胶囊在美国正式上市销售，标志着东阳光成为首家在美国本土挑战原创药专利并取得成功的中国企业。

东阳光是国内较早布局芬戈莫德仿制药的药企之一。芬戈莫德项目于2011年7月立项，分别在中国、美国和欧盟进行申报，其中在欧洲（西班牙、德国和意大利）和美国已经获批。中国NMPA已于2020年2月受理该项目注册申请，因受法律法规的限制，预计产品将于2025年获批上市。

东阳光于2014年9月附带PIV专利声明向美国FDA提交ANDA首仿申请，随后向原研诺华发出挑战书，挑战其中两篇OB专利（US5604229专利和US8324283专利）的有效性。诺华于2015年2月以上述两篇专利起诉东阳光，其中，’283制剂专利在诉讼过程中被其它厂家提IPR无效，经上诉法院确认，最终该专利被无效。另一篇’229专利是化合物专利，稳定性较强，经历了地区法院的一审和上诉，最后在2017年底双方达成和解。

2015年12月，诺华将刚授权的US9187405专利也加入了OB，同时有其它厂家提出了IPR无效。2018年7月，IPR结果维持了专利的有效性，其他公司均和解并退出诉讼，仅东阳光一家坚持庭审。一审维持专利有效，东阳光不服判决，上诉至联邦巡回上诉法院；2022年1月，二审庭审，东阳光败诉；随后，东阳光提出复审请求；2022年6月22日，联邦法院推翻了最初的决定，裁定’405专利无效，诺华随后向联邦法院申请全庭复审，但被联邦法院于2022年9月20日驳回；2022年10月18日，’405专利无效的正式决定发布。至此，东阳光成为美国ANDA诉讼中，挑战芬戈莫德专利且坚持到最后胜诉的唯一厂家！

此次芬戈莫德专利挑战成功，对东阳光具有重大的意义。

一方面，芬戈莫德作为全球首 个治疗成人多发性硬化症的口服药物，具有广阔的市场前景，多发性硬化的全球药物市场规模约230亿美元。据GBI SOURCE全球药品数据库，原研药2021年全球销售额达27.9亿美元。据诺华预测，一旦仿制药上市，可能会导致2022财年损失3亿美元的收入。

另一方面，芬戈莫德首仿药在美国的成功上市标志着东阳光开启了国际化之路的新篇章。东阳光是国内制药企业在美国挑战专利最多的企业，可借鉴专利挑战的成功经验，未来继续开发更多优秀产品。同时，在创新药领域，东阳光长期布局多个领域，在抗感染、肿瘤和代谢等领域拥有强大的产品管线。综上，东阳光拥有美国首仿药、海外仿制药和改良型新药强大的综合研发能力，未来通过“创新”和“国际化”双引擎，持续推动东阳光成为国内领先、国际知名的龙头医药企业。

目前，广东东阳光药业有限公司正在积极推进IPO工作，2021年A轮估值超200亿元，吸引了IDG资本、广东恒健、中融资本、信达资产等知名机构的投资。本次芬戈莫德在美国的成功上市，将为公司带来大量现金流，为广大投资者带来信心的同时，也将使公司资产证券化迈入快车道。