全球微动态丨Daewoong Pharmaceutical公布糖尿病新药“Enavog-liflozin”的三期临床试验结果

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2022年11月2日, 总部位于韩国的全球医疗保健公司Daewoong Pharmaceutical（简称"Daewoong"）公布了糖尿病新药 "Enavog-liflozin"的三期临床试验结果。

Daewoong（首席执行官Sengho Jeon和Changjae Lee）于10月31日宣布，在10月7日至8日在首尔斯维斯格兰德酒店举行的2022年国际糖尿病与代谢大会（简称"2022 ICDM"）上，公司披露了针对Enavog-liflozin单一疗法、Enavog-liflozin-二甲双胍双联疗法，以及Enavog-liflozin-二甲双胍-吉米列汀三联疗法的三项三期临床试验的结果。

所有三项Enavog-liflozin三期临床试验均证实了24周用药的药效和安全性。每项研究的目标患者如下。Enavog-liflozin单一疗法试验招募了160名在饮食和运动方面控制不力的T2DM患者。双联和三联疗法试验则分别招募了200名二甲双胍治疗效果不明显的T2DM患者，以及270名二甲双胍-吉米列汀联合疗法效果不佳的T2DM患者。

Enavog-liflozin单一治疗试验是一项安慰剂对照的较优性试验。与安慰剂组相比，Enavog-liflozin组的HbA1c水平下降约1%，这在统计学上具有重要意义。此外，与安慰剂组相比，Enavog-liflozin组在体重、血压、低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)和高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)方面，都证实有明显改善。

Enavog-liflozin-二甲双胍双联疗法试验表明，与10毫克的达格列净相比，该双联疗法的HbAc1变化已证实为非劣性，同时该试验还证实胰岛素抗性(HOMA-IR)有明显改善。此外，药物不良反应很小也验证了其安全性和耐受性。此外，与达格列净相比，Enavog-liflozin-二甲双胍-吉米列汀三联疗法的HbAc1变化也被证实为非劣性。

作为Enavog-liflozin单一疗法试验的主要作者，首尔国立大学医院内分泌学和代谢学教授Soo-Heon Kwak在2022 ICDM上介绍了相关临床结果，他说："在这项单一疗法试验中，我们可以证明与安慰剂相比，Enavog-liflozin具有优越的降糖活性和安全性。它不仅有降糖效果，还能改善体重、血压、胆固醇等代谢异常问题，有望成为T2DM患者的有效治疗方案。"

Enavog-liflozin是Daewoong在韩国首次开发的SGLT-2（钠-葡萄糖协同转运蛋白2）抑制剂类糖尿病新药。SGLT-2的降糖机制是选择性地抑制参与肾 脏近端小管中葡萄糖重吸收的SGLT-2转运体，直接将葡萄糖排入尿液中。

Enavog-liflozin被定为韩国2020年首 个接受快速审查的药物，该药物的单一疗法和二甲双胍联合疗法三期临床试验于2020年9月获得批准，二甲双胍/吉米列汀联合疗法三期临床试验则于10月获得批准。快速审查后，Enavog-liflozin的NDA（新药申请）于2022年3月提交，距离三期临床试验的IND提交时间已过去18个月。Daewoong的目标是今年获得韩国食品药品安全部(MFDS)的批准，并在2023年上半年在韩国市场推出Enavog-liflozin。

Daewoong还准备在全球范围内供应Enavog-liflozin。该公司制定了一项计划，到2025年在中国、巴西和沙特阿拉伯等十个主要国家推出该药物，到2030年将该药物推广至约50个国家。根据全球市场研究公司IQVIA的数据，2021年全球SGLT-2抑制剂市场规模约为206亿美元，与前一年相比增长了34%，这类抑制剂表现出了极高的适销性。

Daewoong Pharmaceutical首席执行官Sengho Jeon表示："Daewoong正在开发Enavog-liflozin，它具有突出的降糖效果，是同类中的最 佳药物之一。我们希望通过迅速推出新一代糖尿病药物Enavog-liflozin，改善韩国乃至世界各地T2DM患者的生活质量。"