全球微资讯！GMP检查迎检技巧分享

很多没有经验的新厂，或者从化工厂转型的药厂，因为有老板对利润望穿秋水的目光，时间紧任务重，再加上质量管理工作本来就是一个循序渐进提高的过程，所以很多厂前期做得还是有些差距，这个时候呢，迎检技巧就是很关键的。

这里收集了很多有经验的制药人的一些建议，希望可以帮助有需要的朋友。

【资料图】

后勤的准备：

当官方机构或客户确定好行程以后，就要根据对方的要求，安排好交通、住宿、就餐饭店。至少准备两辆商务车，避免特殊情况，车辆不够用。住宿选择干净卫生的宾馆，但不要离公司太远。就餐的饭店，要提前了解检查老师有没有什么特殊要求，例如回民不吃猪肉、例如印度检查老师不吃牛肉等特殊习惯，提前准备几个备选方案。如果情况允许，提前跟检查老师进行沟通决定。

会议室准备：

准备两个会议室，一个会议室用于老师检查，一个用于摆放准备的文件资料。会议室准备物品：笔、笔记本、A4纸、订书机、便签纸、瓶装水、桶装水、纸杯、杯托、茶叶、抽纸、鲜花、水果、小零食；注意：鲜花（至少两天就要更换，避免到末次会议花儿都蔫儿了）、水果和小零食要方便取用和食用。会议室卫生：检查期间应每天打扫室内卫生。地面、桌面洁净无灰尘，垃圾每天早上清理，窗户玻璃内外无灰尘。

文件的准备：

为了方便文件能够很顺利的拿到，一般会在检查前准备一个房间，把所有的文件放到一个房间，分类放好，做好标识。负责取文件的人员要很熟悉本部门的文件和记录，能够顺利的找到。多数公司会在备战室安排大屏幕，通过微信群可以看到老师检查流程，提了哪些问题，索要哪些文件，这样可以及时查找，给老师前要登记，知道哪些记录已经提供过了。

人员的准备：

每个部门都要安排文件准备的人员，这些人主要任务是理清本部门所有待检查的文件和记录，分类别存放，便于查找和取出。并且在未检查时，对所有记录进行检查，确保没有低级错误。还有安排对本部门所有工作比较了解的人员，负责检查老师会议室有疑问时进行回答问题。

生产的准备：

接到检查通知后，要根据工艺步骤，尽可能把不便于操作的复杂步骤安排到晚上，这样尽可能避免因为自己不熟练，暴露太多的问题。当然如果可以，对于不熟练的操作还是要尽可能在检查模前拟操作一下，对工具和设备操作、工艺控制步骤等都要学习。

现场的准备：

仓库：

► 防蚊虫措施的记录是不是托填写齐全了，有没有空格。

► 仓库物料进行检查，有没有到复验期的物料，提前请验和取样。

► 现场的电子秤使用及校准记录是不是齐全完善。

► 现场的账物卡是不是一致，有没有及时填写。

► 仓库的温湿度有没有异常，记录有没有填写完整。

车间：

► 空调系统、水系统运行情况，各参数是不是有超标情况。

► 垃圾桶是否有撕毁的记录和文件。

► 现场的物料标识、设备标识等是不是完整、正确。

► 现场使用的文件和记录是不是齐全。

► 现场使用的工器具、容器具是不是齐全。

► 有没有给检查老师准备进入洁净区的洁净服。

QC：

► 现场卫生是否干净整洁，物品摆放是否整齐。

► 现场垃圾桶有没有撕毁的记录、图谱等。

► 现场试剂、试液有没有过有效期的情况。

► 稳定性设备、留样房间等检查是否有超标的情况。，

回答问题的注意事项：

审计官到现场后，迎审人员要各司其职，在自已岗位迎审，不要脱岗或跟随审计官到另外岗位。

对审计官的提问，一定要先明白他问的是什么，然后再回答，绝不要在对问题似懂非懂的情况下回答。

各部的全程陪同人员可以回答本部门的一般性问题，涉及到操作的，如果审计官直接问的是操作工，应由操作工回答。

如果被提问人员对审计官的问题不能很肯定地回答，而他的问题在SOP中有规定，可以跟审计官回答，记忆得不太准确了，要看一下文件再回答。

在审计官提出问题后要由一人回答，不要一涌而上多人回答，其他人也不要交头接耳；如果回答错了，可由知道正确答案的人员直接对翻译人员讲"我来补充一下"，然后将这个问题的正确答案告诉翻译人员而不要等已翻译过了再讲，以免造成误会。

一般情况下在审计官对现场进行检查时不要请教问题。

如果回答的问题没有被审计官正确理解可再做解释，如与审计官理想的答案不一致时不要争执。

对我们目前不太明白的标准，要以虚心态度对待检查，不要以别的顾问或专家的意见来推翻审计官的意见。

总之，大家也不要太紧张，不要把检查看得太重，质量管理工作是一个循序渐进的提高的过程，每个公司都会存在问题，只要平时工作认真，不造假、按照GMP条款去执行，对于没有理解到位的问题都可以整改，每接受一次检查，也是公司一次提高的过程。