华润双鹤全资孙公司CX2101A获得药物临床试验批准
上交所公告
2022-12-01 16:12:19
【资料图】
近日，华润双鹤药业股份有限公司全资孙公司北京双鹤润创科技有限公司收到了国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的CX2101A《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2022LP01965、 2022LP01966)，批准该药品开展用于治疗新型冠状病毒肺炎的临床试验。
公司于2022年5月通过创新事业部从美国Ligand Pharmaceuticals Incoporated.(简称“Ligand”)引进了口服新冠RdRp抑制剂候选药物的独占开发、生产及商业化权益(具体详见公司于2022年5月26日在上海证券交易所网站www.sse.com.cn及《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》披露的《第九届董事会第十四次会议决议公告》)，并命名为CX2101A用于后续的研发注册工作。
公司于2021年10月起开始与Ligand公司共同进行CX2101A的临床前研发，目前已完成临床前研究并获国家药监局批准进行临床试验，正在积极开展临床试验启动的准备工作。
CX2101A是作用于新冠病毒RdRp(RNA依赖性RNA聚合酶)的小分子化合物，使用了最新一代前药技术BEPro。前期研究发现该技术能够有效改善药物口服利用度和药代动力学特性，未来可以此为核心技术进一步开发新的抗病毒和抗肿瘤产品。
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