世界简讯:兴齐眼药硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的1年临床试验取得Ⅲ期临床试验总结报告
深交所公告
2022-12-15 16:09:37
【资料图】
沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下简称“公司”）于 2016 年 6 月与新加坡国立眼科中心（SNEC）签署合作协议，在 SNEC 国内独家授权的硫酸阿托品滴眼液处方及 5 年临床试验数据的基础上，公司开展了硫酸阿托品滴眼液Ⅲ期临床试验。近日，公司完成了“硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心 1 年临床试验”。经过数据管理和统计分析工作，已取得硫酸阿托品滴眼液 1 年Ⅲ期临床试验总结报告。
本研究是一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验，406 例 6-12 岁儿童受试者经过了为期 1 年的用药观察，停药后 0.5 年的随访观察，评估硫酸阿托品滴眼液延缓儿童近视进展的有效性和安全性。研究结果显示，硫酸阿托品滴眼液组对比安慰剂组在主要疗效指标上有统计学意义的显著性差异，硫酸阿托品滴眼液组优于安慰剂组，安全性良好，患者使用依从性好。
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