全球即时：广生堂一类广谱抗新冠口服小分子创新药GST-HG171获关键性注册临床试验组长单位伦理审查批件
深交所公告
2022-12-15 16:08:00
(资料图)
福建广生堂药业股份有限公司（以下简称“公司”）创新药控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的口服小分子广谱抗新型冠状病毒 3CL蛋白酶抑制剂一类创新药物 GST-HG171 于近日获得组长单位广州医科大学附属第一医院和深圳市第三人民医院关于启动 II/III 期临床试验的伦理委员会审查批件，标志着公司 GST-HG171 项目的 II/III 期无缝设计的关键性注册临床研究已全面实质启动。同时由研究者发起的在轻型/普通型新冠患者中评价初步药效和安全性的临床研究（IIT 研究）已顺利完成全部患者入组和给药，尚待总结报告。
GST-HG171 片治疗轻型和普通型 SARS-CoV-2 感染患者的随机、双盲、安慰剂对照的 II/III 期无缝设计的注册临床研究，拟入组 1200 例轻型和普通型新冠病毒感染患者，以安慰剂为对照，临床给药方案为每次 1 片 GST-HG171 片+1片利托那韦，每天两次，连续口服 5 天，主要终点指标为临床症状持续恢复时间。II/III 期临床研究方案已于近日递交组长单位广州医科大学第一附属医院和深圳市第三人民医院伦理委员会审评，并获得正式批准同意。本研究在广东、北京、上海、武汉、福建等全国临床医疗机构开展。
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