观察：恩华药业1类化学药品NH130枸橼酸盐片获批开展临床试验
深交所公告
2022-12-19 16:56:13
(资料图片)
江苏恩华药业股份有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的1类化学药品NH130枸橼酸盐片的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验。申请的适应症：拟用于治疗帕金森病精 神病。
NH130枸橼酸盐为强效的5-HT2A受体反向激动剂。临床前试验结果表明：NH130枸橼酸盐对帕金森精 神病动物模型有效且不影响运动功能。同时，心脏毒 性和磷脂沉积等不良反应小，安全窗大，具有较好的药代特性。截至目前，NH130项目累计已投入研发费用约为1300万元。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。
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