天天头条：信达生物宣布帕萨利司片（PI3Kδ抑制剂）新药上市申请获国家药品监督管理局正式受理并纳入优先审评
【资料图】
信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司宣布， 帕萨利司片（PI3Kδ抑制剂，研发代号：IBI376）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理并被纳入优先审评程序，用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成人患者。
此次NDA受理及纳入优先审评是基于一项在中国开展的多中心、单臂、开放性II期临床（NCT04298879）研究结果。最新研究结果发表于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）大会。截至2021年12月12日，帕萨利司单药在既往接受过至少两种系统性治疗的 FL患者 (n=61) 中的客观缓解率（ORR）为86.9% (53/61，95%CI : 75.8%~94.2%)，其中19例患者（31.1%）达到完全缓解（CR），34例患者（55.7%）达到部分缓解（PR）。中位缓解持续时间（DOR）和中位无进展生存期（PFS）尚未达到，绝大部分患者仍然处于持续疾病缓解。安全性方面，有27例患者（44.3%）发生了≥3级的治疗期间不良事件（TEAE），最常见的≥3级TEAEs为中性粒细胞计数减少（n=10，16.4%）。研究结果显示，帕萨利司普遍耐受良好，安全性可控。
上海交通大学医学院附属瑞金医院赵维莅教授表示："FL是患病率第二高的一类非霍奇金淋巴瘤（NHL），约占NHL患者的1/5，也是最常见的惰性NHL。尽管大多数FL患者对一线治疗响应，但FL通常持续复发，在目前的治疗手段下难以治愈，给患者带来极大的疾病负担。我们期待该药物递交上市申请并纳入优先审评后，能早日让更多复发或难治性FL患者获益。"
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示："复发或难治性FL的治疗手段仍十分有限，存在巨大的未满足的临床需求。帕萨利司在中国递交的上市申请成功获受理并被纳入优先审评，这对帕萨利司的临床研究具有里程碑意义，也有望为信达生物在血液瘤领域丰富又一创新产品管线。我们将积极配合监管机构，希望推动该适应症早日获批，为复发或难治性滤泡淋巴瘤患者带来更多治疗选择。"
营业执照公示信息