观速讯丨药用胶塞GMP来了，胶塞产业或将迎来“大考”

2022年12月7日，中国医药包装协会官网发布了《药用胶塞生产质量管理指南（征求意见稿）》，征求意见截止日期为2023年1月9日。此规范旨在贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》，引导药用胶塞生产企业规范生产行为，指导MAH履行好药用胶塞供应商生产管理职责，被业界人士称为药用胶塞行业GMP。药用胶塞产业或将迎来"大考"，本文为大家梳理了药用胶塞GMP实施关键点，可供药用胶塞生产企业的日常生产质量管理参考，也可供MAH执行药用胶塞供应商审计参考使用。

一、我国药用胶塞生产和监管难点

(资料图)

药包材作为药品的重要组成部分，是药品不可缺少的组成部分，是影响药品质量的关键因素，我国药品监管部门逐渐认识到药品包装对于药品的重要性，对药包材的监管也日趋科学、规范，从行业协会、省局、国家局陆续制定相关政策法规，梳理如下：

1) 国家药监局版药包材GMP：2022年6月2日，国家药监局官网发布了《药包材生产质量管理规范》（征求意见稿），此规范被业界人士称为国家药监局版药包材GMP，共14章72条，9千多字，明确本规范是药包材生产企业建立药包材质量管理体系的重要依据，是药包材生产管理和质量控制的基本要求。本规范旨在最大限度地降低药包材生产过程中污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保持续稳定地供应符合药用要求和预定用途的药包材。

2) 省药监局版药包材GMP：2015年12月4日，由广东省食品药品监督管理局主办，广东省医疗器械质量监督检验所包装材料容器检验中心承办的《广东省药包材生产质量管理指南》结题会在广州举行。2015年12月07日，正式发布《广东省药包材生产质量管理指南》，该指南是一份具有指导性的技术文件，共分为概述、机构和人员、厂房、设施与卫生设备、物料与产品、文件与记录控制、生产管理、质量控制与质量保证、名词解释等九个部分，覆盖了生产现场检查通则要素，增补药品GMP中的适用药包材生产的要素，并增加了质量管理体系适用要素。《指南》集指导性、先进性和可操作性于一体，不仅为监管部门日常监管提供技术参考，而且有助于指导药包材企业生产的质量管理，对提高全省药包材行业整体生产质量管理水平有积极的促进作用。

3) 行业协会版药包材GMP：2019年5月8日，中国医药包装协会官网发布《药包材生产质量管理指南》（T/CNPPA 3005-2019）被业界人士称为行业协会版药包材GMP，胶塞作为生产比较复杂的直接接触药品的内包材，有必要单独设立《药用胶塞生产质量管理指南》，2022年12月7日，中国医药包装协会官网发布了《药用胶塞生产质量管理指南（征求意见稿）》，征求意见截止日期为2023年1月9日，适用于药品制剂，原料药、中药提取物，诊断试剂所用胶塞（胶塞、胶垫、活塞等）的生产管理和质量控制。

二、药用胶塞GMP重点解析

药用胶塞GMP条款分析

《药用胶塞生产质量管理指南（征求意见稿）》，共8章、1个附录、6千多字，明确了范围 、规范性引用文件、术语和定义、厂房和设施、设备、供应商及物料管理、产品设计与开发、生产管理，将进一步提升我国药用胶塞生产质量管理的整体水平，指导和督促企业持续稳定地生产出质量安全、符合要求的药用胶塞。

药用胶塞关键生产工序及主要控制项目

药用胶塞关键生产工序及主要控制项目，清单如下表：

药用胶塞关键质量属性

药用胶塞生产涉及关键质量属性，清单如下表：

药用胶塞关键生产设备

设备在投入使用前，需经过确认；使用过程中，根据风险评估结论制定再验证周期。胶塞生产及检验设备仪器应做好相应的校准和检定。药用胶塞生产关键生产设备，清单如下表：

参考文献

[1] www.nmpa.gov.cn、www.cnpharm.com