当前观点：2022年CDE药审报告：7911个品种获受理，恒瑞、正大天晴、石药…

截至2022年12月31日，国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称CDE）共受理品种7911个（受理号12244个）（根据药智注册与受理数据库统计，数据统计截至2022年12月31日，包含受理号和品种（药品+企业）两个统计维度，下同），与2021年相比，本年度申报临床和生产的数量有一定程度的减少。

以下为详细的2022年药品注册审评情况分析。

一、2022年药品申请受理与审评情况

(资料图)

1、2022年申报整体情况

1.1全年受理情况

2022年CDE受理注册申请受理号12244个（品种7911个），同比增长5.8%；其中，化药申请受理号8790个（品种5483个），同比增长7.5%，占全年受理总量的71.7%；2018-2022年注册申请受理量详见图1。

图1 2018-2022年注册申请受理量

1.2全年各注册申请类型申报情况

2022年CDE受理申请以注册申请类别统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）1226个品种（受理号2197个），同比减少4.9%；新药上市许可申请（以下简称NDA）208个品种（受理号328个），基本与去年持平；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）1722个品种（受理号2317个），同比增长29.7%；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）575个品种（受理号835个）；目前整体来说每年NDA申报量占IND申报量的百分比大概在20%左右。2018-2022年各申请类别注册申请受理量详见图2。

图2 2018-2022年各申请类别注册申请受理量

1.3创新药注册申请受理情况

2022年1类创新药申请946个品种（受理号1727个），其中化药申请452个品种（受理号1036个），同比减少12.0%，包含IND申请436个品种，NDA申请16个品种；中药申请42个品种（受理号48个），同比减少19.2%，包含IND申请33个品种，NDA申请9个品种；生物制品申请452个品种（受理号643个），同比增长8.3%，包含IND申请441个品种，NDA申请13个品种；2021、2022年1类创新药申请受理情况详见图3。

图3 2021-2022年1类创新药申请受理情况

1.4申报地区情况

在国内各省市的药品申报方面（根据企业所在地统计，剔除进口申报数据），2022全年申报江苏以1304个受理号遥遥领先，其次山东以842个受理号位于第二，随后依次为浙江、广东、上海；2022年国内各省市申报情况见图4。

图4 2022年国内各省市申报情况

2、2022年完成审评整体情况

2.1全年完成审评情况

根据药智注册与受理数据库最新统计，2022年（注：状态开始时间（药智）从2022年1月1日至2022年12月31日）完成审评7416个品种（受理号11286个）；药智收录到结论的数量为10830个受理号，对有结论的受理号进行分析统计，其中化药4822个品种（受理号7565个），中药1363个品种（受理号1443个），生物制品952个品种（受理号1797个）。2022年注册申请审评完结结论详情统计见图5。

图5 2022年注册申请审评完结结论详情统计

以药品类型统计，2022年全年化药完成审评4981个品种（受理号7822个）；中药完成审评1393个品种（受理号1478个）；生物制品完成审评1025个品种（受理号1906个）；2018-2022年各药品类型注册申请完成审评情况见图6。

图6 2018-2022年各药品类型注册申请完成审评情况

2.2全年各注册申请类别完成审评情况

以注册申请类别统计，2022年CDE审评完成审评的受理号中，IND共1305个品种（受理号2260个），占总数的17.6%，NDA共202个品种（受理号319个），占总数的2.7%，ANDA共1035个品种（受理号1383个），占总数的13.9%，一致性评价共679个品种（受理号927个）；2018-2022年各审评任务类别审评完成情况详见图7。

图7 2018-2022年各审评任务类别审评完成情况

2.3 2022年创新药完成审评情况

2022年1类创新药完成审评994个品种（受理号1760个），其中，化药完成审评488个品种（受理号1019个），其中，IND申请476个品种，NDA申请14个品种；中药完成审评共46个品种，IND申请39个品种，NDA申请7个品种；生物制品完成审评460个品种（受理号571个），同比增长17.9%，其中，IND申请452个品种，NDA申请8个品种；

2022年1类创新药获批上市共21个品种，适应症包含抗肿瘤领域、心血管系统、消化道及代谢等；2022年获批1类创新药ATC分布情况详见图8。

图8 2022年获批1类创新药ATC分布情况

图片来源：药智数据企业版

二、2022年化药申报与审评情况

1、2022年化药申报情况

1.1化药整体受理情况

2022年CDE共受理化学药注册申请5483个品种（受理号8790个），以申请类型计，新药申请493个品种（受理号1029个），同比减少7.5%；进口申请293个品种（受理号582个）；仿制申请1722个品种（受理号2303个），进口再注册168个品种（受理号350个），补充申请2741个品种（受理号4285个）；

以审评任务类别统计，IND申请622个品种（1315个），同比减少12.0%；ANDA申请1722个品种（受理号2317个），同比增长29.8%；NDA申请106个品种（186个），一致性评价申请575个品种（受理号835个）；2022年化学药各审评任务类别申请受理情况详见图9。

图9 2022年化学药各审评任务类别申请受理情况

1.2化药1类创新药申报情况

2022年受理化学药1类创新药受理452个品种（受理号1036个），其中国产受理号802个，涉及品种343个；进口受理号234个，涉及品种109个；以审评任务类别统计，IND申请436品种（受理号1007个），同比减少11.5%，NDA申请16个品种（受理号29个），同比减少23.8%；2018-2022年化药1类创新药注册申请受理情况详见图10。

图10 2018-2022年化药1类创新药注册申请受理情况

从图10中可以看到，2018-2022年，每年NDA申报量占IND申报量的百分比依次为12.7%、6.2%、6.3%、4.3%和3.7%；目前整体来说每年NDA申报量占IND申报量的百分比大概在6%左右；

1.3化药改良型新药申报情况

2022年CDE新受理化药2类改良型新药197个品种（受理号330个），其中，IND申请168个品种，NDA申请34个品种；相比1类创新药注册申报数量，改良型创新药在数量上还有较大差距，整体上还有较大发展空间；2019-2022年化药2类改良型新药注册申请受理情况详见图11。

图11 2019-2022年化药2类改良型新药注册申请受理情况

从图11中可以看到，2019-2022年，每年NDA申报量占IND申报量的百分比依次为25.6%、27.9%、16.4%和20.2；目前整体来说每年NDA申报量占IND申报量的百分比大概在22.5%左右。

2、2022年化药审评完结情况

2.1化药完成审评总体情况

2022年CDE共完成审评的化学药共4981个品种（受理号7822个，包含无需技术审评的受理号）；以申请类型计，新药申请541个品种（受理号1072个）；进口申请296个品种（受理号578个）；仿制申请1041个品种（受理号1380个），进口再注册186个品种（受理号370个），补充申请2865个品种（受理号4190个）；

以审评任务类别统计，IND申请674个品种（受理号1370个），同比增长2.2%；ANDA申请1031个品种（受理号1379个），同比减少38.4%；NDA申请115个品种（受理号182个），同比减少9.4%；一致性评价申请679个品种（受理号927个）；2022年化学药各审评任务类别完成审评情况详见图12。

图12 2022年化学药各审评任务类别完成审评情况

2.2化药创新药完成审评情况

2022年化学药1类创新药完成审评共488个品种（受理号1077个），其中国产374个品种（受理号824个）；进口114个品种（受理号253个）；以审评任务类别统计，IND申请476个品种（受理号1056个），同比增长2.8%，NDA申请14品种（受理号21个），同比减少51.7%；2018-2022年化药1类创新药注册申请完成审评情况详见图13。

图13 2018-2022年化药1类创新药注册申请完成审评情况

2022年化药1类创新药获批上市有24个品种，涉及心血管、神经和血液系统等领域；2022年批准化药创新药详情见表1。

表1 2022年批准化药1类创新药

2.3化药改良型新药完成审评情况

2022年化药2类改良型新药CDE完成审评共199个品种（受理号328个），完成量与去年基本持平，其中，IND申请170个品种（受理号274个），NDA申请39个品种（受理号61个）；2019-2022年化药2类改良型新药注册申请完成审评情况详见图14。

图14 2019-2022年化药2类改良型新药注册申请完成审评情况

2022年化药2类改良型新药获批上市有30个品种，涉及抗肿瘤、神经和血液系统等领域；2022年批准化药改良型新药详情见表2。

表2 2022年批准化药2类改良型新药

三、2022年中药申报与审评情况

1、2022年中药申报情况

中药受自身药品特性的影响，一直以来申报都处于比较低迷的状态，在2022年CDE共承办新的中药注册申请以受理号计有1550个（1420个品种，包含无需技术审评的受理号）；以审评任务类别统计，IND申请49个品种（受理号55个），包含创新药受理号38个（涉及33个品种），改良型新药受理号14个（涉及13个品种）；NDA申请11个品种（受理号13个），其中包含9个创新药品种和2个经典名方品种；2022年中药各审评任务类别申请受理情况详见图15。

图15 2022年中药各审评任务类别申请受理情况

2、2022年中药完成审评情况

2.1中药完成审评总体情况

在2022年CDE审评完结中药注册申请1393个品种（受理号1478个，包含无需技术审评的受理号）；以审评任务类别统计，IND申请52个品种，其中，包含创新药39个品种，改良型新药11个品种；NDA申请11个品种；2022年中药各审评任务类别申请完成审评情况详见图16。

图16 2022年中药各审评任务类别申请完成审评情况

2.2中药创新药批准情况

2022年中药创新药有4个品种获批上市，为太子神悦胶囊、广金钱草总黄酮胶囊、止血调经颗粒和阿可拉定软胶囊；2022年批准中药创新药详情见表3。

表3 2022年批准中药创新药

2.3中药经典名方批准情况

2022年中药中药经典名方批准上市有2个品种，为散寒化湿颗粒和苓桂术甘颗粒，都为江苏康缘的产品；2022年批准经典名方详情见表4。

表4 2022年批准中药经典名方

四、2022年生物制品申报与审评情况

1、2022年生物制品申报情况

1.1生物制品受理情况

2022年CDE受理生物制品注册申请998个品种（受理号1882个），其中受理生物制品IND申请555个品种（受理号827个），同比增长4.5%；受理生物制品NDA申请91个品种（受理号129个），同比增长8.3%；2018-2022年生物制品注册申请受理情况详见图17。

图17 2018-2022年生物制品注册申请受理情况

1.2生物制品创新药申报情况

2022年受理生物制品1类创新药申请452品种（受理号643个），其中国产372个品种（受理号516个，其中预防用生物制品8个，治疗用生物制品508个）；进口80个品种（受理号127个，其中预防用生物制品2个，治疗用生物制品125个）；以审评任务类别统计，IND申请441个品种（受理号623个），NDA申请13个品种（受理号20个）；2022年化药1类创新药注册申请受理情况详见图18。

图18 2022年生物制品1类创新药注册申请受理情况

2、2022年生物制品完成审评情况

2.1生物制品完成审评总体情况

2022年CDE完成生物制品审评共1025个品种（受理号1960个）；以审评任务类别统计，其中IND申请578个品种（受理号836个），同比增长15.3%，包含预防用生物制品29个，治疗用生物制品549个；NDA申请76个品种（受理号123个），同比减少21.6%，包含预防用生物制品6个，治疗用生物制品70个；2022年生物制品各审评任务类别审结情况详见图19。

图19 2022年生物制品各审评任务类别审结情况

2.2生物制品创新药批准情况

2022年生物制品创新药获批上市有6个品种（新冠药物除外），适应症包含实体瘤、宫颈癌等；2022年批准生物制品创新药详情见表5。

表5 2022年批准生物制品创新药

五、药品加快上市注册程序审评情况

1、优先审评审批情况

2022年CDE将49个品种（受理号72个）注册申请纳入优先审评程序，其中化药33个品种（受理号54个），生物制品16个品种（受理号18个）；纳入理由包含符合附条件批准、儿童用药和纳入突破性治疗药物程序等；适应症包括银屑病、高氨血症和癌症等多个领域；2022年纳入优先审评审批程序品种详情见表6。

表6 2022年纳入优先审评审批程序品种

2、突破性治疗审评情况

申请适用突破性治疗药物程序条件：药物临床试验期间，用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等。

2022年CDE将39个品种（受理号52个）注册申请纳入突破性治疗药物程序，涉及非小细胞肺癌、脊髓性肌萎缩症和胃癌等适应症；2022年纳入突破性治疗品种见表7。

表7 2022年纳入突破性治疗品种

数据来源：药智注册与受理数据库