全球实时:从Carvykti看CAR-T,是一场美好奔赴还是一场泡沫狂欢

药智头条
2023-02-09 15:18:15

在过去的2022年里,全球细胞疗法收获了很多新的突破,发展迅速。2022年也是现实意义上的CAR-T商业化第一年。随着抗疫形势的变化,新冠相关的疫 苗、检测试剂盒等产品的热度逐渐退去,医药行业的目光又一次回到了肿瘤治疗这个历久弥新的议题上。这两个因素共同焕发了CART行业的新生机,一个又一个的好消息也接踵而至。而新年伊始,传奇生物也带来了关于CAR-T的喜讯。


(资料图片)

近日,传奇生物发布公告称,CAR-T疗法Carvykti(西达基奥仑赛, Ciltacabtagene autoleucel)二线治疗多发性骨髓瘤III期开放性研究达到无进展生存期(PFS)显著改善主要终点。

Carvykti首秀成绩单

首年销售额1.34+亿美元

Carvykti是传奇生物首 款获批上市的产品,是一种针对 BCMA 的基因修饰自体 T 细胞免疫疗法,适用于治疗经过四线或更多线的治疗(包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗 CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤成年患者。

Carvykti可谓是传奇生物的一条重磅产品线,Carvykti于2022年2月获得FDA批准上市,并在5月获欧盟有条件上市批准。作为第2款BCMA CAR-T,Carvykti的定价为46.5万美元。2023年1月24日,传奇生物公布2022年第四季度Carvykti的销售成绩为5500万美元,同第三季度持平。

图片来源:Market Screener 截图

根据此前披露的销售数据,截至2022年6月30日止Carvykti第二季度产生的贸易销售净额约2400万美元,第三季度为5500万美元。因此,Carvykti的首年(共9个月)总销售额就达到了1.34亿美元。

8款CAR-T产品上市

Carvykti与Abecma竞逐BCMA靶点

放眼全球,自2021年来,CAR-T逐渐成为学术界和产业界的关注焦点。目前全球共有8款CAR-T产品上市。信达生物/驯鹿生物、科济生物/华东医药等国内外多家企业也都在布局BCMA CAR-T疗法的研发。

表1:全球CAR-T上市产品一览

数据来源:药智数据、药智头条整理

以BCMA为靶点的除了Carvykti外,还有BMS与Blue Bird 联合研发的Abecma。Abecma 是首 个获批上市的BCMA CAR-T疗法,定价为近44万美元,作为Carvykti的强劲对手,且拥有先发优势,仅2022年上半年销售额就高达 1.56亿美元 ,同比增长550%。第三季度销售额更是高达1.07亿美元,稳居BCMA CAR-T市场大哥大地位。

从二者的销售额来看,Carvykti作为后起之秀,市场表现不俗,2022年取得的成绩也算得上开门红。而作为BCMA CAR-T领头羊的Abecma,尽管被Carvykti抢占了一部分市场份额,也未受到太大影响,毕竟实打实的销售额数字摆在这。

6款CD19 靶点CAR-T产品成绩各异

以CD19作为靶点的其他6款已上市CAR-T产品包括Kymriah、Yescarta、Breyanzi、益基利仑赛注射液和瑞基奥仑赛注射液等等。Allogene、恒润达生生物等国内外企业也纷纷加入了CD19 行列。

Kymriah和Yescarta 均在2017年获批,可谓是CAR-T界的“元老级”产品,2022年上半年业绩分别为 2.63亿美元 和 5.06亿美元。其中,来自诺华的Kymriah相比去年同期2.98亿美元的销售额下降近12%;而来自吉利德的Yescarta相比去年同期3.38亿美元的销售额上涨近50%,证明收购Kite加入CAR-T赛道这钱花的值。

根据2022年第三季度财报,Breyanzi今年前三季度实现销售收入为1.27亿美元,不过,BMS对Breyanzi仍寄予厚望,也其被视为未来两年对BMS销售额提供重要贡献的5款药物之一,预计2029年可实现超30亿美元收入。

另外值得关注的是,国内三款CAR-T产品,逐渐开始崭露头角。

2021年6月,复星凯特的益基利仑赛注射液获批上市,为国内首 款上市的CAR-T疗法。2021年9月1日,药明巨诺生产的CAR-T产品瑞基奥仑赛注射液(商品名:倍诺达)已由国家药品监督管理局批准上市。二者定价分别为120万和129万元,虽远低于国外同类产品,但在国内也属于天价药品,二者销售额仅来源于国内患者。据药明巨诺业绩报告,2022年上半年倍诺达销售额约为6600.7万元。2022年12月14日,合源生物表示,公司递交的CAR-T产品赫基仑赛注射液(拟定)上市申请获CDE受理,若在国内获批上市,赫基仑赛注射液或成为第三款国产CD19 CAR-T。

综上, CAR-T这个舞台上各位选手的表现是一家欢喜一家愁,但也侧面反映出CAR-T有更多的可能性。

结语

总体来看,2022年BCMA CAR-T与CD19 CAR-T这两条支路上各产品的销售额领跑速度存在一定差异,CD19 CAR-T得益于其稍广泛的适应症而略胜一筹。

但纵观上述CAR-T疗法的销售业绩,相比较于各大药企的明星产品,CAR-T产品的表现并不算亮眼,究其原因,高昂的价格算是一个掣肘。因此,充分发挥产品自身优势,打破并不被看好的CAR-T前景才是CAR-T赛道选手们的应对之策。期待后期研发过程中能有更多突破,带来更大的降价空间,为患者减轻经济负担,真正造福于病患。

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