上海复星医药控股子公司通过GMP符合性检查 每日速讯
上海证券交易所
2023-03-02 14:27:21
根据近日江苏省药品监督管理局网站公开信息，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司苏州二叶制药有限公司（以下简称“苏州二叶”）位于苏州市相城区小容量注 射剂车间（编号：209）的小容量注 射剂（非最终灭菌，预灌封注射器）生产线已通过药品生产质量规范符合性检查（即 GMP 符合性检查，以下简称“本次检查”），现就相关情况公告如下：
【资料图】
一、本次检查情况
企业名称：苏州二叶
生产地址：苏州市相城区黄埭镇东桥安民路 2 号
检查范围：小容量注 射剂[非最终灭菌，预灌封注射器，小容量注 射剂车间（编号 209）]
检查结论：符合《药品生产质量管理规范》
二、本次检查所涉生产设施情况
本次检查所涉生产设施为新增小容量注 射剂（非最终灭菌，预灌封注射器）生产线，本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）针对本次检查相关直接投入约为人民币 687 万元（未经审计）。该生产线具体情况如下：
三、相关产品情况
注：上表中市场情况数据由 IQVIA CHPA 提供，IQVIA 是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异。
四、对上市公司的影响及风险提示
本次通过GMP符合性检查为该新增生产线首次通过GMP符合性检查。本次通过GMP符合性检查不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。
由于医药产品的行业特点，各类产品/药品上市后的具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
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