新动态：上海复星医药控股子公司FCN-338片获药品临床试验批准
上海证券交易所
2023-04-06 14:16:53
(资料图片仅供参考)
一、概况
上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司重庆复创医药研究有限公司（以下简称（以下简称“复创医药”）于近日收到国家药品监督管理局关于同意FCN-338片（以下简称“该新药”）开展联合阿扎胞苷或化疗治疗髓系恶性血液疾病临床试验的通知书。复创医药拟于条件具备后于中国境内（不包括中国港澳台地区，下同）开展该适应症的 II 期临床试验。
二、该新药的基本信息及研究情况
该新药为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的 Bcl-2 选择性小分子抑制剂，拟主要用于血液系统恶性肿瘤、复发或难治性 B 细胞淋巴瘤治疗。
该新药用于血液系统恶性肿瘤于中国境内、美国分别处于 I 临床试验阶段；该新药用于复发或难治性 B 细胞淋巴瘤治疗于中国境内、美国分别处于I临床试验阶段。
于中国境内已获批上市的 Bcl-2 靶点的药物有 AbbVie Inc.的唯可来®（维奈克拉片）。根据 IQVIA CHPA 数据（由 IQVIA 提供，IQVIA 是医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIA CHPA 数据代表中国境内 100 张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与 IQVIA CHPA 数据存在不同程度的差异），2022 年度，Bcl-2 靶点的药物于中国境内的销售额约为人民币 4,338 万元。
截至 2023 年 2 月，集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币 10,703万元（未经审计）。
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