北京福元医药全资子公司他克莫司软膏获得药品注册证书 天天观焦点
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近日，北京福元医药股份有限公司全资子公司福元药业有限公司（以下简称“福元药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的他克莫司软膏（规格1：0.03%（10g:3mg）；规格2：0.1%（10g:10mg），以下简称“该药品”)《药品注册证书》(证书编号：2023S00588、2023S00589)。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
二、药品相关情况
本品适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可作为短期或间歇性长期治疗。0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。福元药业于 2022 年 1 月 25 日获得申报受理通知书，并于近日获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币 970.93 万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
他克莫司为一种新型免疫抑制剂，其软膏剂由日本安斯泰来研发，最早于 1999 年获得日本上市许可，目前已在全球七十余个国家或地区上市。2004 年安斯泰来的他克莫司软膏获得中国进口上市许可，商品名普特彼。根据国家药监局网站信息，除原研进口外，国内共有10家企业获得他克莫司软膏药品注册证书，其中3家（含福元药业）通过一致性评价。
米内网数据显示，2021 年中国三大终端六大市场他克莫司软膏销售额约为人民币 6.79 亿元，其中城市公立医院和县级公立医院销售额为人民币 4.45 亿元，城市社区中心和乡镇卫生院销售额为人民币0.07亿元，城市实体药店销售额为人民币1.25亿元，网上药店销售额为人民币 1.02 亿元。
营业执照公示信息