创新药“远水”虽难解“近渴” 脚踏实地才能行稳致远 当前快报

创新转型，自始至终都是国内多数药企的梦想，“带头大哥”恒瑞医药直到今天还在为这个梦想忙碌着。然而创新药研发的难度，除了需要有足够的时间和金钱外，脚踏实地也是实现梦想的关键。

汇宇制药作为一家在A股上市仅一年半的“小青年”，与恒瑞医药一样靠仿制药起家，在众多著名药企中，汇宇制药只是不起眼之一，不值一提，但也正因其仿制不久，却在创新转型中逐渐摸索的状态，或许也可以为众多拥有创新转型梦药企提供参考思路。

(相关资料图)

仿制药企爱恨交加的集采

2022年之前，汇宇制药业绩相对还是比较稳定且有爆发力的，A股上市前的2018年至2020年营收分别为0.54亿、7.07亿和13.64亿，净利润为-0.22亿、1.77亿和3.43亿，至2021年登陆A股营收和净利润也达到峰值，分别为18.24亿和4.46亿。

数据来源：根据汇宇制药招股书及年报整理

然而，好景不长，汇宇制药最新披露的2022年业绩骤然变脸，营收、净利润双降，分别为14.93亿和2.49亿，同比下滑18.12%和44.15%。而纵观汇宇制药的产品线收入，“抛物线”式的业绩推手俨然就是集采。

据资料显示，截至2021年，汇宇制药在国内外已上市的产品有11个，且均为仿制药，其中培美曲塞二钠、多西他赛、阿扎胞苷、盐酸苯达莫司汀、紫杉醇注射液、奥沙利铂注射液、盐酸伊立替康等6个产品在国内获批上市。

图片来源：汇宇制药招股书

而从2018年的业绩看，真正让汇宇制药业绩爆发的，并不是其在国外的产品销售，而是国内的集采，2018年至2021年，培美曲塞二钠、阿扎胞苷、奥沙利铂注射液、多西他赛注射液、紫杉醇注射液、盐酸苯达莫司汀等6个产品中标集采，其中最为成功的当属培美曲塞二钠，得益于汇宇制药是首家过评的药企。

数据来源：根据汇宇制药招股书整理

2018年汇宇制药营收还只有0.54亿，净利润为负，培美曲塞二钠在2018年12月和2019年9月连续中标集采，是直接导致其2019年营收爆发达7.07亿的根本原因，加上首仿药阿扎胞苷在第三批集采中标的加持，及另外4款药在第五批集采中标的续力，才有了汇宇制药前几年业绩的稳定增长。

但是，成也集采，败也集采。

随着不断新的对手不断出现，汇宇制药核心产品培美曲塞二钠的市场份额不断被蚕食，2021年1月湖北省对集采中选品种进行到期竞价，培美曲塞二钠中标价为齐鲁制药198元/支，比汇宇制药798元/支低75.19%；2022年3月，湖北省4+7扩围续约中选名单中，齐鲁制药500mg培美曲塞二钠最终报价为每支678.8元且中标，挤掉了汇宇制药每支2735.83元的原中标产品。

而2022年汇宇制药业绩下滑的最直接原因，也就是培美曲塞二钠销售额同比下降39.66%所致。试想，若培美曲塞二钠仍然保持2021年销售额（14.47亿），汇宇制药2022年营收将破20亿。

也许哪天再一个集采，所有努力都将归零，这正是仿制药企最担心的事。

一切围绕集采干

集采虽然给仿制药企带来“副作用”，但不中标是快速死亡，中标是慢性自杀，围绕集采干才是仿制药企创新转型的捷径。

单一的产品结构正是靠集采得以调整，2020年之前，培美曲塞二钠收入占汇宇制药主营营收的90%以上，随着后续5款产品的集采中标，培美曲塞二钠收入占比在2021年下降至79.49%，2022年不到60%，值得注意的是，阿扎胞苷、奥沙利铂注射液和紫杉醇注射液2022年销售额分别同比上涨19.46%、304.72%和199.68%，特别是奥沙利铂注射液已销售额已突破3亿。

创新药的研发费用还得靠集采去赚，2021年汇宇制药在创新药上的研发投入为0.76亿，同比增长720.51%，2022年又增长至1亿，虽然数额在创新药领域不值一提，但这笔钱总归要靠仿制药去挣。根据汇宇制药的规划，创新药投入近3年会逐步增长到3亿。

在创新药收益见效慢的情况下，汇宇制药只能以仿养创，据汇宇制药2022年报显示，仅2022年以来在国内就已获批上市仿制药5款，全部视同/通过一致性评价，值得注意的是，普乐沙福在英国属于首仿，此外，还在不断推进其他仿制药的上市进程，如氟尿嘧啶、氟维司群、硫代硫酸钠等。

图片来源：汇宇制药2022年报

在如今国家集采政策下，再靠单一品种接替核心产品培美曲塞二钠的可能性很低，好在奥沙利铂注射液和紫杉醇注射液等产品销售额翻倍式增长，加上其他产品的上市，以数量优势接力，还能为业绩“续命”。

脚踏实地比时间和金钱更重要

创新不能想在心里，成立仅十余年的汇宇制药，在仿制药刚让业绩有起色之时，就已布局了创新药，据招股书显示其研发管线中，1类新药项目有10个，改良型新药项目1个，2022年创新药在研项目新增2个达12 个，改良新药项目增至2个，多个项目为国际领先水平，其中HY-0003已递交pre-IND资料。

创新不能停在嘴上，在创新药的投入上，汇宇制药还是显得比较用心，在登陆A股之前，就已经规划好募集资金用途，预计募集的19.07亿资金中，除了8亿用于补充流动资金外，剩下的38.64%用于创新药研究院建设项目，此时，汇宇制药靠仿制药过上好日子并没有多久。

值得一提的是，在A股上市之前的在建工程合同中，超过1亿的工程项目仅有2个，都为创新药工程项目。

图片来源：汇宇制药招股书

此外，汇宇制药在2019年之前就成立了药物研究三所（小分子创新药）及药物研究四所（生物创新药）两个研究所，专注于抗肿瘤药物，特别是肿瘤免疫相关药物的研发，目标为多特异性抗体、抗体偶联药物（ADC）、mRNA 肿瘤疫 苗等，截至2021年，创新药团队就有92人。

从2022年研发项目逐个的研发投入占营收比例来看，汇宇制药的确是真金白银的在推进创新药进程。

图片来源：汇宇制药2022年报

给汇宇制药的建议

据《2021医药创新回报率评价》总结显示，2021年全球创新药研发平均成本为20.06亿美元，平均研发的时间周期为6.9年，手握十多款创新药项目的汇宇制药，是否有足够的时间和金钱来应对挑战，是不得不重点考虑的问题。

如今的创新药市场，早已不再是闷头单干的年代，合作研发和license out频繁发生，共赢并不等于让利，切莫因执着辜负了良好的创新布局。此外在众多的创新药项目上，不可齐头并进，要突出重点。

脚踏实地，行稳致远，期待更多的“汇宇制药”向创新药企前进！

参考资料来源：

[1] 汇宇制药公告及年报

[2] 中国经营网《核心单品收入下滑 创新药难解汇宇制药“近渴”》