环球关注：博安生物地舒单抗注射液国际多中心3期临床试验首例受试者入组

2023年5月4日，博安生物宣布，其自主研发的地舒单抗注射液（BA6101；BA1102）已在欧洲、美国、日本三地同步启动国际多中心3期临床试验，并于近日完成首例受试者入组。

BA6101和BA1102分别为地舒单抗注射液原研药Prolia®和Xgeva®的生物类似药。Prolia®在全球范围内已获批的适应症包括：①治疗具有骨折高危风险的绝经后妇女骨质疏松症，在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险；②增加具有骨折高危风险的男性骨质疏松症患者的骨量；③治疗骨折高危风险的糖皮质激素诱导的男性和女性骨质疏松症；④增加因非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗所致的具有骨折高危风险的男性的骨量；⑤增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制剂治疗所致的具有骨折高危风险的女性的骨量。Xgeva®在全球范围内已获批的适应症包括：①用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防；②用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者；③用于治疗双膦酸盐难治性恶性肿瘤引发的高钙血症。

【资料图】

此次开展的3期临床试验为一项随机、双盲、平行、参照药对照的国际多中心临床研究，以比较博安生物的地舒单抗注射液生物类似药与原研参照药的有效性和安全性、药代动力学及免疫原性。根据FDA发布的行业指南《证明与参考产品生物相似性方面的科学考虑》¹、EMA发布的《生物类似药指南》²、 PMDA发布的《生物类似药的质量、安全性和有效性保证指南》³以及博安生物与FDA、EMA、PMDA的沟通交流意见，在完成3期临床试验后BA6101和BA1102可向欧美日申请并获批原研参照药已获批的全部适应症。

此前，BA6101（博优倍®）已于2022年11月在中国率先上市，成为全球首 个获批的Prolia®生物类似药。该产品荣获"2022年中国医药生物技术十大进展"，完成的两个1期临床试验的结果也分别已在《Expert Opinion on Investigational Drugs》4和《Frontiers in Pharmacology》5发表，3期临床试验结果已在《Journal of Orthopaedic Translation》6发表。BA1102在中国的上市许可申请亦于2023年3月获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。

基于庞大的患者需求以及良好的临床价值等多种因素，地舒单抗在全球范围内呈现广阔的市场前景。公开数据显示：Prolia®和Xgeva®在2022年的全球销售额分别达到约36.3亿美元和20.1亿美元。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示："博安生物致力于‘立足中国，面向全球"，以高品质产品服务于全球患者亟待满足的治疗需求。BA6101与BA1102按照中国、美国、欧盟、日本等生物类似药法规自主研发，其进入国际3期临床是公司国际化布局的又一重要实践。我们将加快推进该两款生物类似药以及后续更多产品进入全球市场的战略步伐，为打造出中国生物医药在全球市场的优质品牌而不懈努力。"

关于博安生物

博安生物（6955.HK）是一家全面综合性生物制药公司，专业从事生物药开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的抗体发现活动围绕三大平台展开，即全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异T-cell Engager技术平台及抗体药物偶联（ADC）技术平台。博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移及中试与商业化规模生产的全整合型产业链。

目前，博安生物已拥有两款商业化产品，以及多个具有国际知识产权保护的创新抗体和生物类似药的在研产品组合。除了在中国，博安生物也在包括欧美地区在内的海外市场从事生物药产品开发。基于差异化的产品组合，以及不断成熟的商业化能力，博安生物已构建起覆盖"研发-生产-商业化"的全产业价值链运营体系，为其长期的高质量发展奠定坚实基础。

备注：FDA为美国食品药品监督管理局、EMA为欧洲药品监督管理局、PMDA为日本医疗器械审评审批机构

参考文献：

1. FDA. Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product. April 2015

2. EMA. Guideline on similar biological medicinal products. CHMP/437/04 Rev 1. 2015

3. PMDA. Guideline for the quality, safety, and efficacy assurance of follow-on biologics. 2009

4. Wang S, Yang X, Huang J, et al. Pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety, and immunogenicity of a biosimilar of denosumab (LY06006): a randomized, double-blind, single-dose, parallel-controlled clinical study in healthy Chinese subjects [J]. Expert Opin Investig Drugs, 2022;31:1133-1142.

5. Niu S, Chen M, Yan D, et al. A Randomized Controlled Dose-Escalation Study of LY06006, a Recombinant Humanized Monoclonal Antibody to RANKL, in Chinese Healthy Adults [J]. Frontiers in Pharmacology, 2022;13:893166.

6. Gu J, Zhang H, Xue Q, et al. Denosumab biosimilar (LY06006) in Chinese postmenopausal osteoporotic women: A randomized, double-blind, placebo-controlled, multicenter phase III study [J]. Journal of Orthopaedic Translation, 2023;38:117-125.