华兰生物子公司重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液取得药物临床试验批准通知书 环球观热点
深圳证券交易所
2023-05-05 13:32:21
【资料图】
2023年5月4日，公司参股公司华兰基因工程有限公司全资子公司华兰基因工程（河南）有限公司（以下简称“基因公司”）收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2023LP00781），由基因公司申报的“重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液”临床试验申请获得批准：经审查，基因公司申报的重组抗PD-L1和TGF-β双功能融合蛋白注射液符合药品注册的有关要求，同意本品单药开展晚期复发或难治性恶性实体瘤的临床试验。基
因公司将按照药物临床试验批准通知书的要求，尽快开展相关临床试验工作。
根据药品注册相关的法律法规要求，基因公司在取得上述药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
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