康乃德生物医药公布Icanbelimod治疗中重度溃疡性结肠炎2期临床试验（CN002）维持期至48周的积极数据

• Icanbelimod表现出持续的临床缓解，即在第12周（诱导期结束）达到临床缓解的患者有80%在第48周时仍保持临床缓解。

(资料图)

• Icanbelimod持续展现良好的耐受性，与诱导期观察到的安全数据一致。

2023年6月2日，康乃德生物医药有限公司公布了Icanbelimod（前称CBP-307）治疗中重度溃疡性结肠炎2期临床试验（CN002）维持期至48周的积极数据。Icanbelimod是一种每日一次口服给药的选择性1-磷酸鞘氨醇受体1（S1P1）调节剂，目前正在开发用于治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）。

研究设计（维持期）

CN002研究的维持期是指12周诱导期（N=145）之后持续36周的维持治疗期。12周的数据显示与安慰剂组相比，Icanbelimod 0.2 mg每日一次口服，在临床缓解和临床应答方面均有统计学意义上的改善，并且对改良Mayo评分也显示出数值上的改善。

在维持治疗期，诱导期（结束时）有临床应答的受试者（n=46）继续接受每日一次口服0.1 mg（n=12）或0.2 mg （n=21） Icanbelimod或安慰剂（n=13）治疗，无临床应答的受试者（n=40）则接受每日一次口服0.2 mg Icanbelimod的开放标签维持治疗。

维持期Icanbelimod 0.2 mg（每日一次口服）剂量组疗效数据要点：

• 86%（18/21）的患者完成了维持期治疗。

• 在完成48周治疗的患者中，67%（12/18）的患者获得了临床缓解。

• 在诱导期结束时获得临床缓解的患者中，80%（8/10）的患者临床缓解持续到第48周。

• 在诱导期结束时获得临床应答的患者中，57%（12/21）的患者在第48周获得了临床缓解。

维持期的安全性数据要点：

• Icanbelimod的耐受性良好，截至第48周的安全性数据与诱导期观察到的安全性结果一致。

• Icanbelimod组和安慰剂组的治疗期不良事件发生率相似，且大多数为轻到中度，没有发现新的安全信号。

"现有UC治疗措施在临床缓解方面尚未到达突破性的疗效，迫切需要更有效的新疗法。基于本研究的数据，Icanbelimod 0.2 mg在临床缓解率、安全性和绝 对淋巴细胞计数下降这几方面的表现均令人信服。" 加拿大西安大略大学Shulich医学和牙医学院的医学、流行病学和生物统计学系教授Brian Feagan博士说，"并且，由于Icanbelimod有很强的活性并且在停药后能让患者迅速恢复淋巴细胞计数，该药有机会在未来的研究中通过优化给药策略，进一步增强当前已经令人鼓舞的疗效。" Brian Feagan博士补充说道。

"CN002研究维持期的积极数据进一步支持Icanbelimod治疗UC的潜力，其不仅有望成为同类中最 好的S1P1调节剂，而且有望成为UC标准治疗中重要的新治疗选择，为UC患者提供亟需的、可持续控制炎症的疗法。"康乃德联合创始人兼CEO郑伟博士说，"我们正在积极寻找战略合作伙伴，以推动Icanbelimod进入注册性临床研究从而实现其治疗潜力。此外，我们计划在今年晚些时候的学术会议上公布本研究的详细数据"。

CBP-307CN002是一项旨在评估Icanbelimod作为诱导和维持治疗中重度成年UC患者的有效性和安全性的2期临床研究。这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究共入组了145例受试者，研究有两个剂量活性药物组（Icanbelimod 0.1 mg [n=39]；Icanbelimod 0.2 mg [n=53]）和一个安慰剂组（n=53），受试者来自4个国家的60多个研究中心。

关于溃疡性结肠炎

溃疡性结肠炎（UC）是一种粘膜和粘膜下结肠的特发性炎症性疾病。由于社会变化，该疾病在全球范围内的发病率不断上升。美国大约有60万至90万溃疡性结肠炎患者。如果控制不当，UC会导致进行性器官损伤，主要表现为功能损害和解剖结构改变，如异型增生，最终可能发展为癌症。尽管有新的治疗方法提高了护理标准，但"治疗上限"意味着可选治疗方法仍然有限，且70–80%的患者仍未实现临床缓解。

关于Icanbelimod（前称CBP-307）

CBP-307是基于公司专有的免疫调节技术由内部团队发现的小分子口服1-磷酸鞘氨醇受体1（S1P1）调节剂。S1P1是已被验证的用于治疗包括UC在内的几种炎症性疾病的有效靶点。在中重度溃疡性结肠炎2期临床试验48周治疗中，Icanbelimod总体上耐受性良好，并在12周诱导期和36周维持期中显示出临床有效性。与当前口服治疗药物的临床试验数据相比，Icanbelimod在效益风险比方面具有潜在的差异化优势。

关于康乃德生物医药

康乃德是一家全球化运行，拥有临床阶段产品的生物医药公司，运用其在T细胞生物学的专业能力和对药物发现行业的深刻见解，开发治疗慢性炎症性疾病的创新疗法，致力于改善全球数百万受影响者的生活品质。公司利用T细胞的功能性细胞检测来筛选和发现针对有效免疫目标的有效候选产品，以建立丰富的拥有专有权益的小分子和抗体管线。公司的主要候选产品CBP-201是一种针对白介素-4受体α亚基（IL-4Rα）的全人源抗体，目前正在开发用于治疗特应性皮炎（AD）和哮喘。公司的第二个候选产品Icanbelimod是一种1-磷酸鞘氨醇受体1 （S1P1）调节剂，目前正在开发用于治疗溃疡性结肠炎（UC）。公司的第三个候选药物CBP-174是一种组胺受体3的外周限制性拮抗剂，目前正在开发用于治疗与特应性皮炎（AD） 有关的瘙痒症。