方生和医药：一心坦®获批上市
南京方生和医药科技有限公司
2023-08-25 17:18:08
(资料图)
2023年8月24日，南京方生和医药科技有限公司（以下简称“方生和医药”或“公司）宣布，公司控股子公司南京一心和医药科技有限公司申报的沙库巴曲缬沙坦钠片（商标名：一心坦®）正式获得国家药品监督管理局颁发的药品注册证。
一心坦®拥有自主创新晶型且通过了生物等效（BE）临床试验，是我国首家申报的沙库巴曲缬沙坦钠片仿制药，也是全球法规市场首 个通过自主创新突破原研专利壁垒成功获批上市的该品种药物。
沙库巴曲缬沙坦钠片是全球第一个上市的血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，为心衰和高血压治疗一线用药。2022年，沙库巴曲缬沙坦钠片国内销售总额近30亿元，其中国专利将在2026年11月到期。
一心坦®的获批，可以合法地提前3年让中国广大心衰和高血压患者用上等效且实惠的创新药物，这对减轻国家医保的支付压力和提高一线用药的可及性具有积极意义。
一心坦®将通过复星医药向全国销售。
关于一心和医药
成立于2016年4月，由方生和医药与黄汉泉先生和伍莉娜女士伉俪创办的广东一心药业有限公司共同发起，是MAH（药品上市许可持有人）制度下江苏省首批企业之一，已获国家高新技术企业、江苏省创新型中小企业、江苏省科技型中小企业和江苏省民营科技企业等荣誉。
关于方生和医药
方生和医药拥有5000平米研发中心和50亩制剂工厂，是国家高新技术企业、江苏省专精特新小巨人企业和南京市培育独角兽企业，已获得包括凯泰资本、华大共赢、盛世投资以及动平衡资本在内的五轮融资。
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