15年来首 款！京新治疗失眠障碍新药「安达西尼胶囊」即将获批

近日，京新药业1类新药安达西尼胶囊（又名地达西尼胶囊、研发代号：EVT201）已经完成技术审评，大概率将获批上市，用于治疗失眠障碍。

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15年来首 款治疗失眠障碍新药

EVT201属于新型GABAa受体部分正向别构调节剂（Partial positive all osteric modulator，pPAM），通过与α1-亚型结合导致GABAa受体的变构调节而中度激活该受体并导致下游信号转导，从而抑制中枢神经系统，发生睡眠作用。与传统的GABAa受体完全激动剂相比，EVT201在运动障碍、后遗效应、耐受性、乙醇相互作用、身体依赖性、记忆力损伤等不良反应方面，具有明显的优势。

安达西尼胶囊结构式

EVT201最初由德国Evotec公司开发，2010年10月，京新药业与德国Evotec公司达成合作，获得该药在中国区域的独家专利许可和开发权。

2012年4月，京新药业在国内提交EVT201的首 个临床试验申请；2014年9月启动临床；2021年11月，EVT201的Ⅲ期临床试验完成并达到主要终点和次要终点；2022年4月，京新药业递交EVT201的上市申请。

（资料来源：CDE官网）

EVT201申报上市是基于一项Ⅲ期临床研究（JX202001-EVT201-III），JX202001-EVT201-III研究是一项评价EVT201胶囊对比安慰剂在失眠障碍患者中疗效和安全性的多中心、随机、双盲III期临床研究。

研究共入组546例受试者，将受试者随机分入试验组或对照组，分配比例为2:1。主要研究终点是双盲治疗期第13/14晚整夜多导睡眠图（PSG）监测的平均总睡眠时间（TST），次要研究终点包括双盲治疗期客观维度（PSG监测）和主观维度（睡眠日记卡）的平均持续睡眠潜伏期、平均睡眠效率、平均睡眠觉醒时间、平均睡眠觉醒次数，以及包括撤药反跳评价、日间嗜睡评估、认知功能评估、疲劳程度评价等安全性指标。

结果显示：EVT201胶囊组相对于安慰剂组的优效性成立，EVT201胶囊可快速起效、提高睡眠效率，同时改善次日嗜睡等残留效应。

勇闯失眠“无人区”

目前，不管是BigPharma、Biotech还是BioPharma，研发管线聚焦的最多的仍然是肿瘤、自身免疫等热门领域，但是这样也带来了产品同质化严重、市场竞争激烈、研发回报不成正比等一系列问题。京新药业聚焦失眠障碍领域，不失为一种“另辟蹊径”。

根据头豹研究院报告，中国目前患有睡眠问题的人数占中国总人数40%以上，而就诊率不足30%，中国镇静催 眠 药物行业市场规模2023年或将达到270亿元。同时，根据米内网数据，2020年中国公立医疗机构终端催眠镇静剂销售额超过55亿元，同比增长10.96%。

目前，临床广泛使用的失眠治疗药物主要为苯二氮䓬受体激动剂（BzRAs），包括苯二氮䓬类（BZDs）和非苯二氮䓬类（NBZDs）。其中，苯二氮䓬类主要包括地 西 泮、氯硝 西 泮等，非苯二氮卓类典型药物有唑 吡 坦（国内1995年上市）、右佐 匹 克 隆（国内2007年上市）。此后，国内无新药获批上市。

京新药业的EVT201重点提高了服用者白天的精神状态，这是对传统失眠治疗药物的重要改进。因此，若安达西尼顺利获批的话，将成为国内15年首 款获批的治疗失眠障碍的创新药，同时有望改变失眠市场格局。