时评:没设“退货召回区”成药企缺陷项，这才多大点事啊？

以案例说法

8月29日，某省发布了某药企的检查结果公示。“存在企业未设置退货召回库的问题；存在个别清洁操作规程内容不详细等问题；存在印刷包装材料未在专门区域妥善存放等问题；存在水系统验证材料内容不完善的问题，存在验证报告确认的结论表述不全面，缺少验证结果评价、确认的工艺规程名称及版本号的问题；存在企业批生产记录中灌装工序设置了封口温度填写项目并进行记录，但未在工艺规程中对封口温度进行描述的问题。”

(资料图片)

图源药监局

我们分析一下，这问题背后的侧重点。其中一条，在仓储区管理方面未设置退货召回库，挺有意思的，属于第一眼多大点事，第二眼诚惶诚恐。

按照仓库的区域划分，可以是待检区、合格区、不合格区、退货召回区等，具体情况可以在自己文件里规定，至少这几个职能区域是要有的。其中待检区里并非是指等待检测，而是等待检测结果出炉。

不同的区域，如果有条件，当然可以在不同的物理隔断区分，如果空间有限，那么使用地上划线区分开，加设围栏能避免误用，也是可以接受的。有些企业会说我们从来没有退货，为啥还搞退货区？其实设置一个职能区，并不是与你已经发生的事件做关联，而是以未来的可能性，或者说同行业要普遍面对的问题作为参考。你不设置退货区，那么怎么处理某一时刻突然出现的退货？

你可以说，万一有退货我现划线先设围栏，总可以了吧？是的，我们不考虑你的仓库是不是正好有空闲位置，假设企业仓库里空位足够大，这个区域也不是直接划分的。首先你要有管理制度或者相关SOP的变更，以前你没有这个区域，临时抱佛脚加上，那文件里也要有才行，不然你的现场和文件内容相冲突。

你要先填写《文件变更申请表》，找到质量部批准。然后把涉及到的文件，比如《仓储区域管理制度》内容上加入“退货区”的描述，以及布局图上做更改，这个可以在公司打印机上完成。一些大型仓库，还要在仓库门口的墙上，张贴那种区域平面图。文件改了，平面图自然也要改，考虑到材质及尺寸，这个平面图往往是由外面的打印店或者广告公司来制作。

类似这种布局图，图源作者拍摄

在你的文件变更后，需要把原先的文件做替换报废，不能留下旧版本在现场。这一些搞完后，还要有新文件生效的培训，其实这个培训更类似于做到告知。

从上面内容可以明确，这个划区域的事，根本不是简单的一个划线设围栏就结束了。牵涉到文件变更、审批、生效，以及外部的绘图打印制版等等，甚至还有财务部对出款的审批。

从时间上看，哪怕所有部门都紧着你仓库来做，那内部的处理时间也要半天，毕竟有些仓库还要把原辅料移动来挪出空位。而外部的平面图打印排版时间，是根本不受控的，可能一天，也可能三五天，理论上应该等到所有就绪后，新文件才生效。你的退货药品已经到了公司，在等待文件生效和布置现场划线的这几天，退货药品放哪里保存？所以这根本不是一个能灵活应对的事。尤其是那些设计到低温保存的药品，更加难以做到合理保存。

哪怕你这些退回的药是自己产品，高层每次都明确表示“全部报废，不做二次检测销售”，你也要给出一个存放区域，不能随手放在办公区域啊，正常情况下，退货要和正常的产品有同样的保存条件。

而且如果要明确“所有退货药品都不再二次销售”，那也要在文件里有白纸黑字的规定，此外你要写清楚退货药品如何保障在有监督的情况下销毁。不是你说说就行的，你得保留以前的退货处理药品销毁方式的证据。对于退回药品，你说检测后二次销售，那就要 看你的检测数据。你说全部销毁，同样要看你真正做销毁的证据链条。此外，面对非质量因素的退货，尤其是大批量那种，真的舍得报废吗？那得多冤枉？

所以说，要求设置退货召回区，不是添麻烦，而是捋顺了你整体的运营架构，避免不必要的损失。这是多大点事啊？这是牵一发动全身，质量体系的事，根本没多少小事。