众生药业：正推进RAY1216片用于治疗轻型和普通型SARS-CoV-2患者的III期临床研究
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11月22日，众生药业（002317）(002317.SZ)在投资者互动平台中表示，已完成的I期临床研究提示RAY1216在健康人中具有良好的安全性、耐受性和药代动力学特性。RAY1216片III期临床研究方案已递交组长单位广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会审评，并获得批准同意。公司正集中精力推进RAY1216片用于治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。
众生药业指出，公司正集中精力推进RAY1216片用于治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究。
其中，RAY1216靶向抑制3CL蛋白酶，抑制新冠病毒复制，作用机制明确，拥有全球自主知识产权，已完成的I期临床研究提示RAY1216在健康人中具有良好的安全性、耐受性和药代动力学特性。
在一项研究者发起、RAY1216治疗新冠病毒感染患者的剂量探索性研究(IIT研究)中，提示RAY1216片单药组、RAY1216片/利托那韦组均较安慰剂组可快速降低新冠病毒RNA载量，缩短病毒核酸转阴时间，与安慰剂组相比均具有统计学显著性差异，安全性、耐受性良好。
基于RAY1216片I期临床研究及一项研究者发起、RAY1216治疗新冠病毒感染患者的剂量探索性研究(IIT研究)的临床研究结果，众生睿创与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行了RAY1216片III期临床研究方案沟通交流，并就方案的核心关键要素设计达成一致。RAY1216片III期临床研究方案已递交组长单位广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会审评，并获得批准同意。
鉴于临床试验研究具有周期长、投入大的特点，且新冠病毒突变快、流行区域不确定，存在研发项目推进及研发效果不达预期的风险，RAY1216项目的临床试验进度、审评和审批的结果具有一定的不确定性。众生睿创将继续按照相关要求高质量、快速度推进临床研究。公司预计该项目对公司目前的财务状况、经营业绩不会产生重大影响。
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